COPD 치료제, 국내사 제네릭 진입 ‘점진적 확대’

오리지널 흡입제 강세 속 특허 도전 이어져 제네릭·도입품·경구제 중심 국내사 참여

국내 제약사들이 COPD 치료제 시장에 제네릭과 도입품을 중심으로 점진적 진입을 확대하고 있다. 사진은 기사와 직접적인 관련이 없음. ©픽사베이

만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 시장은 여전히 다국적사 오리지널이 절대 강세를 보이고 있다. 스피리바(티오트로피움, 베링거인겔하임), 심비코트(부데소니드/포르모테롤, 아스트라제네카), 울티브로 브리즈헬러(인다카테롤/글리코피로늄, 노바티스), 트렐레지(ICS/LABA/LAMA 3제, GSK) 등이 대표적이다. 국내 매출 상위권 역시 이들 제품이 차지하며 치료 표준으로 자리 잡은 상황이다.

그럼에도 국내사들의 시도는 계속되고 있다. 한미약품은 2021년 울티브로 성분(인다카테롤/글리코피로늄) 제네릭 ‘글리테롤흡입용캡슐’에 대해 우선판매품목허가를 확보하며 특허만료 이후 시장 진입 기반을 마련했다. 종근당 역시 동일 성분 제네릭 관련 특허 무효심판에 참여해 진출 가능성을 모색했다.

흡입제 제네릭화가 녹록지 않은 현실을 보여주는 사례도 있다. 한미약품은 스피리바 제네릭을 허가받았지만, 특허·시장성 등을 고려해 출시 없이 자진취하한 바 있다. 업계에서는 “흡입기 디바이스와 제형 기술 장벽이 높아 국내사 사업화가 쉽지 않다”는 평가가 나온다.

도입품 형태로는 플루테폼(플루티카손/포르모테롤)이 한국먼디파마를 통해 국내 공급되고 있으며, 안국약품·한국파마 등이 공동판매에 참여했다. 이는 국내사가 도입·파트너십을 통해 제품군을 넓히는 전형적인 방식으로 꼽힌다.

경구제에서는 PDE4 억제제 로플루밀라스트가 오리지널(닥사스, 한국아스트라제네카)과 2021년 ‘퍼스트 제네릭’(삼아로플루정, 삼아제약) 등장으로 제한적이나마 선택지를 넓혔다. 다만 제네릭 진입사 수는 아직 많지 않다. NAC, 카르보시스테인 등 점액용해제는 COPD 환자의 가래 배출·급성악화 억제를 돕는 보조요법으로, 종근당·보령 등 국내사 제품 포트폴리오에도 다수 포함돼 있다.

업계 관계자는 “COPD 환자는 고령화로 꾸준히 늘고 있어 시장 자체는 성장성이 높다”며 “국내 제약사들이 특허 만료 시점에 맞춰 제네릭과 도입 전략으로 틈새를 공략하고 있지만, 자체 흡입기 개발 없이는 구조적 한계가 뚜렷하다”고 말했다. 이어 “흡입제 기술력 확보 여부가 향후 국산화의 성패를 가를 관건”이라고 덧붙였다.