국가필수의약품 안정공급, 정부-업계 공동 네트워크 본격 출범

제조부터 유통·사용까지 전주기 관리 체계 마련…인센티브 제도 논의 착수 주문생산 제도 한계 보완…제약·유통·의료계까지 참여 확대 계획 대통령 공약·국정과제 연계…민관 협력으로 안정적 국내 생산 기반 마련

국가필수의약품의 안정적 공급을 위해 정부와 업계가 협력하는 공공생산·유통 네트워크가 출범해 제조부터 유통·사용까지 전주기 관리와 인센티브 제도 논의가 본격화됐다. 사진은 식약처 전경. © 약업신문 = 최윤수 기자

식품의약품안전처가 국가필수의약품의 안정적 공급 기반을 확립하기 위해 ‘필수의약품 공공생산·유통 네트워크’를 출범시켰다. 이번 체계는 의약품의 제조 시작 단계에서부터 유통, 나아가 사용 단계까지 공급망 전 과정을 포괄하도록 설계되었으며, 기존의 주문생산 제도를 한 단계 확장·보완하는 성격을 갖는다.

국가필수의약품은 보건의료상 반드시 필요하지만 시장 논리만으로는 안정적인 공급이 어려운 품목을 대상으로 정부가 지정·지원해왔다. 공급이 중단되거나 중단될 우려가 있는 의약품은 제약사에 제조를 의뢰하고, 정부가 이를 전량 구매해 공급하는 방식이 운영돼 왔다.

2016년 카나마이신주사제 생산을 시작으로 답손정제, 멕실레틴캡슐제, 에르고메트린정제, 닥티노마이신주사제 등이 순차적으로 공급됐으며 최근에는 페노바르비탈주사제와 이소프로테레놀주사까지 포함돼 현재 총 7개 품목이 생산·공급되고 있다.
다만 그간에는 참여 업체 발굴이나 세부 협의 과정에서 체계적 논의 창구가 부재했고, 별도의 인센티브가 없어 제도 활성화에 한계가 있었다는 지적이 있었다. 일부 제약사는 필수의약품 생산에 참여했음에도 불구하고 유통 단계에서 적극적인 협력이 이뤄지지 않아 환자에게 전달되는 과정에 어려움이 발생하기도 했다.

30일 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단의 취재한 결과에 따르면, 새롭게 마련된 공공생산·유통 네트워크는 정부, 관련 협회, 제약사, 유통업계가 모두 참여하는 상설 협의체다. 식약처와 한국희귀·필수의약품센터가 중심이 되고, 한국제약바이오협회와 한국바이오의약품협회, 그리고 주문생산 참여 및 희망 제약사들이 함께 한다. 여기에 한국의약품유통협회와 실제 유통업체까지 참여해, 제조 단계에 머물렀던 기존 구조를 유통 단계까지 확장한 것이 이번 네트워크의 가장 큰 특징이다.

식약처는 우선 제조·유통업계를 중심으로 논의를 진행하면서 미공급 필수의약품의 허가 획득, 원활한 생산과 유통을 위한 조건을 협의할 예정이다. 이후에는 의료·약업 단체까지 참여를 확대해 현장 수요와 공급 관리까지 포함하는 전주기 체계를 완비할 방침이다. 이를 통해 제조에서 환자 사용 단계까지 전 과정을 포괄하는 공급망 관리 체계를 단계적으로 확립한다는 계획이다.

식약처에서 지난달 26일 업계를 대상을 해당 내용을 담은 간담회를 진행했다. 간담회에서는 제약사들이 주문생산 과정에서 경험한 애로사항이 공유됐다. 인허가 절차 지연, 원료 확보 문제, 생산 이후 유통에서의 협력 부족 등이 대표적으로 언급됐다. 이에 대해 식약처는 현재까지는 행정지원 외에 별도의 보상 체계가 없었으나, 앞으로는 구체적인 인센티브 제도를 마련해 제약사와 유통사의 적극적인 참여를 유도할 계획이라고 밝혔다.

추가로, 공급 중단 우려가 있는 품목에 대해서는 제약사와 협의해 필요 시 긴급도입이나 주문생산을 추진하고, 공급망 과정 전반에서 발생하는 애로사항을 완화하기 위한 제도 개선도 병행할 예정이다.

생산지원 품목 현황
현재까지 주문생산을 통해 지원되는 국가필수의약품은 총 7개다.
다제내성결핵 치료를 위한 카나마이신주사제는 2016년부터 생산돼 왔고, 한센병 치료제인 답손정제와 유전성 부정맥 치료제인 멕실레틴캡슐제는 2017년부터 공급됐다.

자궁출혈 방지를 위한 에르고메트린정제는 2019년부터, 소아암 윌름즈종양 치료제 닥티노마이신주사제는 2020년부터 생산됐다. 이어 2024년에는 간질 치료용 페노바르비탈주사제와 급성 심부전·저심박박출량증후군 치료용 이소프로테레놀주사가 추가됐다.

이들 품목은 현재 6개 제약사가 참여해 공급을 맡고 있으며, 생산된 물량은 1~3년 주기로 시장에서 유통을 마무리하고 있다.

공공생산·유통 네트워크는 현 정부 국정과제인 ‘국가필수의약품 공급 안정화·지원’(과제 32-4)을 이행하기 위한 정책적 장치다. 대통령 공약집과 공약 발표에서 명시된 바와 같이, 정부가 책임지고 필수의약품 공급을 지원한다는 기조를 실질적으로 구현하는 사업이라는 점에서 의미가 있다.

식약처는 앞으로도 추가 간담회를 통해 생산 지원이 필요한 품목과 제약사 요구사항을 구체화하고, 네트워크 운영을 통해 제도 개선과 인센티브 마련을 논의할 계획이다. 이를 통해 의료현장과 환자들에게 필요한 필수의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 기반을 강화한다는 목표를 제시했다.