임산부 20% 경험 산후 우울증 치료제 EU 승인

바이오젠 ‘저주베’(주라놀론) EU 최초‧유일 허가결정

 

바이오젠社는 성인 산후 우울증(PPD) 치료제 ‘저주베’(Zurzuvae: 주라놀론)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 17일 공표했다.

‘저주베’는 1일 1회 14일 동안 경구복용하는 새로운 치료대안이다.

EU에서 산후 우울증 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘저주베’가 최초이자 유일하다.

바이오젠社의 프리야 싱할 글로벌 개발 담당대표는 “산후 우울증 치료제 ‘저주베’가 허가를 취득한 것이 유럽 각국 여성들의 모성 건강과 관련해서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하는 주요한 성과가 도출된 것”이라면서 “유럽 각국에서 산후 우울증은 충반한 진단과 치료가 이루어지지 못하고 있는 것이 현실”이라고 말했다.

14일의 치료과정 동안 사용하는 ‘저주베’는 복용 3일차 정도의 조기에 산후 우울증에 수반되는 증상들을 개선할 수 있는 치료제라고 싱할 대표는 설명했다.

그는 뒤이어 “기존의 표준요법에 비해 괄목할 만한 진전이 이루어진 것이 ‘저주베’의 허가취득이라 할 수 있을 것”이라며 “유럽 각국에서 적격한 환자들에게 접근성이 확보될 수 있도록 하면서 우리 조직이 의학계 뿐 아니라 각국의 보건당국들과 긴밀하게 협력해 나가고 있다”고 덧붙였다.

산후 우울증은 임신과 관련해서 가장 빈도높게 수반되는 증상의 하나로 손꼽히고 있다.

산후 우울증에 수반되는 증상들을 보면 우울감, 불안감, 신생아와 유대감 형성에 영향, 일상생활 속 기능장애, 죄책감, 무가치함, 자신의 모성에 대한 의구심, 자해 또는 신생아 상해 등이 포함된다.

치료하지 않은 채 방치할 경우 산후 우울증에 수반되는 증상들은 출산 이후에도 지속적으로 나타나 장기적으로 건강상의 문제로 이어질 수 있는 데다 아동발달에도 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

유럽 각국에서는 최근 임신한 여성들 가운데 최대 20% 정도에서 산후 우울증 증상들이 나타나는 것으로 알려져 있다.

임신 중 및 임신 후 우울증을 스크리닝하고 관리하기 위한 유럽 각국의 임상지침이 상이한 관계로 산후 우울증의 상당수가 진단되지 못하거나 치료를 받지 못하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

출산 전‧후 자살 또한 유럽 각국에서 나타나고 있는 모성 건강 문제의 하나로 손꼽히고 있는 형편이다.

EU 집행위는 ‘SKYLARK 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘저주베’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험에서 주요한 우울증 중등도 측정지표의 하나로 알려진 ‘해밀턴 우울증 등급 척도’(HAMD-17)의 17개 문항을 적용해 15일차에 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 ‘저주베’를 복용한 환자그룹은 착수시점에 비해 평균점수가 괄목할 만하게 감소하면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

마찬가지로 전체 핵심적인 이차적 시험목표가 충족되어 ‘저주베’를 복용한 환자그룹은 3일차부터 조기에 우울증 증상들이 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타난 데다 45일차까지 그 같은 효과가 지속적으로 나타나면서 플라시보 대조그룹과 비교를 불허했다.

이밖에도 ‘저주베’는 대체로 양호한 내약성을 내보였다.

‘저주베’ 50mg을 복용한 환자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 데다 플라시보 대조그룹에 비해 다빈도로 나타난 부작용을 보면 졸음, 현훈 및 진정 등의 보고됐다.

한편 FDA는 지난 2023년 8월 ‘저주베’의 발매를 승인한 바 있다.

뒤이어 같은 해 10월 미국 마약단속국(DEA)이 ‘저주베’를 규제대상 4급 약물로 지정했다.

올해 8월에는 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 ‘저주베’를 승인하기도 했다.