글락소 ‘누칼라’ 호산구 과다증후군 ‘신속심사’

희귀ㆍ중증질환..아지까지 치료제 승인 전례 부재해

글락소스미스클라인社는 자사의 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(메폴리주맙)의 호산구 과다 증후군(HES) 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 27일 공표했다.

적응증 추가가 승인될 경우 ‘누칼라’는 호산구성 염증에 의해 드물게 발생하지만 생명을 위협할 수 있는 호산구 과다 증후군 환자들을 위해 사용되는 최초의 표적 생물의약품으로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

현재 호산구 과다 증후군을 치료하는 치료대안은 선택의 폭이 제한적인 수준에 불과한 형편이다.

이 때문일까? FDA는 ‘누칼라’의 호산구 과다 증후군 적응증 추가 신청 건을 ‘패스트 트랙’ 심사대상 및 ‘희귀의약품’으로도 지정했다. ‘패스트 트랙’과 ‘희귀의약품’은 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 희귀질환 치료제로 개발이 진행 중인 약물들에 주로 부여되고 있는 지위이다.

‘누칼라’의 호산구 과다 증후군 적응증 추가 신청서는 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타난 본임상 3상 시험의 긍정적인 결과를 근거로 제출된 바 있다.

이 시험에서 현행 표준요법제에 더해 ‘누칼라’를 투여한 그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 호산구 과다 증후군 돌발횟수 또는 문제점이 수반되어 중도에 시험에서 배제된 피험자 수가 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 분석됐다.

이차적 시험목표들 또한 ‘누칼라’ 투여그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 우위를 드러냈다.

FDA는 앞서 ‘누칼라’를 중증 호산구성 천식 환자들을 위한 유지요법제, 그리고 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(肉芽腫症) 치료제로 승인한 바 있다.

현재 ‘뉴칼라’는 몇몇 다른 호산구 유도(eosinophil-driven) 질환들을 겨냥한 치료제로도 개발이 진행 중이다.

하지만 ‘뉴칼라’는 아직까지 호산구 과다 증후군 치료제로는 전 세계 어느 국가에서도 아직 허가를 취득하지 못한 단계이다.