로슈 ‘가싸이바’ 루푸스 신염 ‘혁신 치료제’ 지정

현재까지 FDA 승인 치료제 부재..내년 임상 3상 착수

로슈社는 자사의 만성 림프구성 백혈병 치료제 ‘가싸이바’(오비누투주맙)가 FDA에 의해 성인 루푸스 신염(腎炎)을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 18일 공표했다.

이 같은 내용은 현재까지 FDA의 허가를 취득한 루푸스 신염 치료제가 부재한 형편임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

FDA는 성인 증식성 루푸스 신염 환자들을 피험자로 충원해 진행되었던 임상 2상 ‘NOBILITY 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘가싸이바’를 ‘혁신 치료제’로 지정한 것이다.

이 시험에서 ‘가싸이바’를 현행 표준요법제들과 병용해 치료를 진행한 그룹은 플라시보와 표준요법제들을 병용한 그룹에 비해 1년차 시점에서 완전 신장반응(complete renal response)에 도달한 환자들의 비율이 높게 나타나 향상된 효능을 내보인 것으로 입증됐다.

여기서 언급된 현행 표준요법제들은 미코페놀레이트 모페틸 또는 마이코페놀산 및 코르티코스테로이드를 지칭한 것이다.

로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 신약개발 부문 대표는 “신장에 생명을 위협할 수 있는 염증을 나타낼 수 있는 데다 대부분 여성들에게 영향을 미치고 있는 루푸스 신염에 대응할 수 있기 위해 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 것이 현실”이라며 “로슈는 유망하고 새로운 루푸스 신염 치료제로 ‘가싸이바’의 개발을 진행하기 위해 전력을 기울이고 있다”고 설명했다.

이와 함께 내년에 임상 3상 시험을 진행하기 위한 피험자 충원작업에 착수할 예정이라고 덧붙였다.

루푸스 신염은 신장에 염증이 나타남에 따라 생명을 위협할 수 있는 전신성 홍반성 루푸스 증상을 나타낼 수 있고, 말기 신장병 또는 사망으로 귀결될 위험성과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다.

로슈 측이 보유한 포트폴리오에서 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정된 것은 ‘가싸이바’가 27번째이다.

‘NOBILITY 시험’은 ‘가싸이바’를 미코페놀레이트 모페틸 또는 마이코페놀산 및 코르티코스테로이드제와 병용투여하거나 플라시보를 미코페놀레이트 모페틸 또는 마이코페놀산 및 코르티코스테로이드제와 병용투여하면서 효능과 안전성을 비교평가하기 위해 이루어진 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 다기관 임상 2상 시험례이다.

이 시험에는 3급 또는 4급 성인 증식성 루푸스 신염 환자 126명이 피험자로 참여했다.

시험이 진행되는 동안 ‘가싸이바’ 또는 플라시보 투여는 1일차, 15일차, 168일차 및 182일차에 이루어졌다.

일차적인 시험목표의 경우 프로토콜에서 정했던 대로 52주차에 완전 신장반응(CRR)에 도달한 피험자들의 비율을 평가하는 데 두어졌다.

루푸스 신염은 전 세계적으로 인구 10만명당 24명 정도의 비율로 발생하고 있다.

전신성 홍반성 루푸스 환자들의 경우 최대 60%에서 루푸스 신염이 발생하고 있으며, 루푸스 신염 환자들 가운데 최대 25%에서 말기 신장병이 발병하게 된다는 것이 전문가들의 설명이다.

전체 환자들 가운데 90% 정도가 여성환자들이어서 여성들에게 미치는 영향이 압도적으로 높은 것으로 알려져 있다.