EU, ‘알레센자’ 비소세포 폐암 1차 약제 승인

‘잴코리’ 비교우위 근거 FDA 뒤이어 지위 격상

로슈社는 EU 집행위원회가 자사의 항암제 ‘알레센자’(Alecensa: 알렉티닙)를 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 성인 진행성 비소세포 폐암 환자 치료를 위한 단독요법제 1차 선택약으로 승인했다고 지난 21일 공표했다.

이날 로슈 측에 따르면 EU 집행위는 ‘알레센자’를 복용한 그룹의 경우 ‘잴코리’(크리조티닙) 대조그룹에 비해 증상이 진행되었거나 사망한 환자들의 비율이 53%나 낮게 나타났음을 입증한 임상 3상 ‘ALEX 시험’ 결과를 근거로 1차 선택약으로 격상을 결정한 것이다.

31개국 161개 의료기관에서 충원된 303명의 환자들을 대상으로 진행되었던 이 시험결과에 따르면 ‘알레센자’ 복용그룹은 아울러 종양이 뇌 또는 중추신경계로 전이되었거나 성장한 비율이 ‘잴코리’ 대조그룹에 비해 84% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

이와 함께 ‘알레센자’ 복용그룹에서 나타난 안전성은 앞서 진행되었던 연구사례들로부터 도출된 내용과 대동소이했을 뿐 아니라 ‘잴코리’ 대조그룹과 비교했을 때 우수한 것으로 분석됐다.

로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “다수의 ALK 양성 폐암 환자들이 현재 사용 중인 약물들로 치료를 진행하더라도 1년 이내에 증상이 진행되는 상황에 직면하고 있는 형편”이라고 지적한 뒤 “EU 집행위가 ‘알레센자’를 1차 선택약으로 승인한 것은 환자들에게 새로운 시대가 열렸음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

현재 표준요법제로 사용되고 있는 ‘잴코리’에 비해 증상이 진행될 위험성을 반감시켜 줄 치료대안이 확보된 데다 뇌 전이를 억제하는 데도 ‘알레센자’가 매우 효과적인 약물로 나타났기 때문이라는 것이다.

더욱이 EU 집행위는 이번에 ‘알레센자’를 1차 선택약으로 승인한 것 이외에 원래 지난 2월 ‘잴코리’로 치료를 진행한 후 실패한 환자들을 위한 치료제로 조건부 승인했던 지위를 표준요법제로 격상시켰다.

‘알레센자’는 이에 앞서 지난달 초 FDA와 일본, 터키에서 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 치료를 위한 1차 선택약으로 승인한 바 있다. ‘잴코리’로 치료를 진행해 실패한 환자들을 위한 2차 선택약 용도로는 일본을 포함한 전 세계 19개국에서 이미 허가를 취득한 상태이다.

임상 3상 ‘ALEX 시험’에서 도출된 결과는 지난 6월 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표된 데 이어 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐었다.

‘알레센자’는 아울러 미국 포괄적암네트워크(NCCN) 항암제 임상실무 가이드라인에서 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 치료를 위한 1차 선택약으로 사용을 권고하고 있다.

ALK 양성 비소세포 폐암은 주로 평균연령 52세 이하의 젊은층과 가벼운 흡연전력 또는 흡연전력이 없는 이들에게 영향을 미치고 있어 폐암의 여러 유형 가운데 독특한 특성을 나타내는 종양으로 평가받고 있다.

매년 ALK 양성 비소세포 폐암을 진단받은 환자 수는 7만5,000명 정도로 추정되고 있다.