로슈 ‘알레센자’ 폐암 1차 선택약 FDA 승인

‘잴코리’ 대조그룹에 비교우위 시험결과 근거로

로슈社는 자사의 항암제 ‘알레센자’(Alecensa: 알렉티닙)가 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 치료를 위한 1차 선택약으로 적응증 추가를 승인받았다고 7일 공표했다.

‘알레센자’는 항암제 ‘잴코리’(크리조티닙)로 치료를 진행한 후 증상이 진행되었거나 내약성을 나타내지 않은 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 치료제로 지난 2015년 12월 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 취득했던 약물이다.

이에 따라 ‘알레센자’는 지금까지 2차 선택약으로 일부 비소세포 폐암 환자들에게 사용되어 왔다.

FDA는 ‘알레센자’를 복용한 그룹의 경우 외부 검토위원회(IRC)가 평가했을 때 증상이 진행되었거나 사망에 이른 비율이 ‘잴코리’로 치료를 진행한 그룹에 비해 47%나 크게 감소한 것으로 나타난 임상 3상 ‘ALEX 시험’의 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

더욱이 ‘알레센자’ 복용群은 평균 무진행 생존기간이 25.7개월에 달해 ‘잴코리’ 대조群의 10.4개월을 훨씬 상회했음이 눈에 띄었다. 아울러 안전성 측면에서 보면 ‘알레센자’는 이전에 수행되었던 시험사례들로부터 관찰된 내용과 대동소이했다.

또한 ‘알레센자’ 복용群은 암이 뇌 또는 중추신경계로 전이되었거나 전이 후 성장한 환자들의 비율이 ‘잴코리’ 대조그룹에 비해 84%나 낮게 나타나 주목됐다. ‘알레센자’ 복용群의 경우 중추신경계 진행이 나타난 비율이 12%에 그쳐 ‘잴코리’ 대조그룹의 45%를 크게 밑돈 것으로 파악되었던 것.

로슈社의 산드라 호닝 글로벌 제품개발 부문 대표 겸 최고 의학책임자는 “우리의 목표는 표준요법제에 비해 효과가 크게 개선될 가능성을 내포한 약물을 개발하는 것”이라며 “주요연구를 진행한 결과 ‘알레센자’는 ‘잴코리’와 비교했을 때 무진행 생존기간을 크게 연장시켜 주었을 뿐 아니라 암이 뇌로 전이될 위험성을 확실히 감소시켜 준 것으로 나타났다”고 강조했다.

‘알레센자’는 이번에 적응증 추가를 승인받기에 앞서 지난해 9월 FDA로부터 ALK 저해제로 치료를 진행한 전력이 없는 성인 진행성 ALK 양성 비소세포 폐암 치료를 위한 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받은 바 있다.

임상 3상 ‘ALEX 시험’에서 도출된 결과는 지난 6월 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의와 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’을 통해 동시에 공개됐었다.

뒤이어 ‘알레센자’는 미국 포괄적암네트워크(NCCN) 항암제 임상실무 가이드라인에서 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 치료를 위한 1차 선택약으로 사용을 권고키로 결정했다.

한편 이날 FDA는 ‘알레센자’의 적응증 추가를 승인하면서 지난 2015년 12월 부여했던 가속승인 지위를 최종승인(full approval)으로 격상했다.