‘렌비마’ 간세포암종 적응증 추가 FDA 본격심사

무진행 생존기간ㆍ반응률 등 ‘넥사바’에 비교우위 입증

갑상선암 치료제로 처음 허가를 취득했던 항암제 ‘렌비마’(Lenvima: 렌바티닙)가 신장암에 이어 간암 적응증까지 추가승인을 기대할 수 있게 됐다.

에자이社는 간세포암종(HCC) 환자들을 위한 1차 선택약으로 ‘렌비마’를 사용할 수 있도록 승인해 달라며 제출한 적응증 추가 신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 26일 공표했다.

에자이社 항암제 사업부문의 켄이치 노모토 최고 학술책임자는 “진행성 간암이 심신을 쇠약하게 하는 데다 생명을 위협할 수 있는 종양이어서 환자들은 추가적인 치료대안을 필요로 하고 있는 형편”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “지난 10여년 동안 간세포암종 환자들에게 1차 선택약 전신요법제로 ‘렌비마’를 복용토록 하면서 ‘넥사바’(소라페닙) 대조그룹과 비교분석한 임상 3상 ‘REFLECT 시험’에서 긍정적인 결과가 입증된 만큼 FDA와 긴밀히 협력해 진행성 간암 환자들에게 새로운 치료대안이 확보될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

실제로 ‘렌비마’의 적응증 추가 신청은 임상 3상 ‘REFLECT 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이루어졌다.

이 시험에서 ‘렌비마’를 복용한 그룹은 ‘넥사바’ 대조그룹과 총 생존기간(OS)을 비교했을 때 통계적으로 명확한 비 열등성이 입증됐다.

간세포암종 환자들을 대상으로 한 전신요법제의 효능을 ‘넥사바’와 비교평가하면서 진행된 끝에 긍정적인 결론을 도출한 임상 3상 시험사례는 ‘REFLECT 시험’이 처음이다.

더욱이 이 시험에서 ‘렌비마’를 복용한 그룹은 이차적 시험목표들이었던 무진행 생존기간(PFS), 증상진행 소요기간(TTP) 및 객관적 반응률(ORR) 등의 평가지표에서도 통계적으로 괄목할 만하고 임상적으로 유의할 만한 수준의 개선이 눈에 띄었다.

‘REFLECT 시험’은 21개국 183개 의료기관에서 충원된 954명의 절제수술 불가형 간세포암종 환자들을 무작위 분류한 후 체중 60kg을 기준선으로 ‘렌비마’ 12mg 또는 8mg을 1일 1회 복용토록 하거나, ‘넥사바’ 400mg을 1일 2회 복용토록 하면서 효능 및 안전성을 비교평가한 시험사례이다.

954명의 피험자들 가운데 ‘넥사바’를 복용한 대조그룹에 포함된 이들은 476명에 달했다.

피험자들의 약물복용은 증상이 진행되거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 지속됐다.

그 결과 ‘렌비마’ 복용그룹은 평균 총 생존기간이 13.6개월로 나타나 ‘넥사바’ 대조그룹의 12.3개월에 우위를 보였을 뿐 아니라 평균 무진행 생존기간 및 평균 증상진행 소요기간 또한 7.4개월 및 8.9개월로 집계되어 두 지표 모두 3.7개월로 분석된 ‘넥사바’ 대조그룹을 상회했다.

객관적 반응률을 보더라도 ‘렌비마’ 복용그룹은 24%에 달해 ‘넥사바’ 대조그룹의 9%에 비해 훨씬 높은 수치를 보였다.

한편 간세포암종은 미국의 경우 전체 일차성 간암 환자들의 90% 정도를 점유하면서 가장 빈도높게 발생하는 간암의 한 유형으로 자리매김되고 있는 형편이다.

지난 2015년 세계 각국의 전체 간암 환자 수가 78만8,000여명에 달해 암 사망원인 2위에 랭크된 바 있다.