‘빅토자’ 승인 릴리 ‘바이에타’ 신제형에 청신호

같은 GLP-1 유도체 타입 약물, 3월 초 최종결론 전망

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 애밀린 파마슈티컬스社(Amylin)의 주가가 26일 나스닥에서 장중 한때 15%나 치솟아 한 주당 20.12달러에 거래되면서 급등세를 과시했다.

이처럼 애밀린 파마슈티컬스社의 주식이 갑자기 인기 테마株로 급부상한 것은 노보 노디스크社의 성인 2형 당뇨병 치료제 ‘빅토자’(Victoza; 리라글루타이드)가 25일 FDA의 허가를 취득했던 영향으로 풀이되고 있다.

애밀린 파마슈티컬스社라면 얼핏 생소하게 들리는 제약기업이지만, 알고보면 현재 FDA의 허가심사가 진행 중인 항당뇨제 ‘바이에타’(Byetta; 엑세나타이드) 주 1회 투여용 신제형 ‘바이에타 LAR’의 개발을 일라이 릴리社와 함께 공동으로 진행했던 파트너 업체. 매사추세츠州 캠브리지에 있는 앨커미스社(Alkermes)도 ‘바이에타 LAR’ 개발에 참여한 또 다른 파트너이다.

앨커미스社의 주가 또한 같은 날 7.2% 오른 11.56달러에 거래되어 호조를 공유했다.

또 ‘바이에타 LAR’은 ‘빅토자’와 마찬가지로 휴먼 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유도체 타입의 항당뇨제이다. ‘바이에타 LAR’은 1일 2회 투여를 필요로 하는 오리지널 제형에 비해 투약의 편리성이 돋보이는 까닭에 허가를 취득할 경우 상당한 수준의 매출확대가 가능할 것이라 기대를 모으고 있는 장기지속형 제제이다.

이에 따라 다수의 애널리스트들은 ‘바이에타 LAR’가 FDA의 심사를 무난히 통과해 최종허가를 취득할 수 있으리라는 낙관적 전망에 무게를 싣기 시작한 것으로 알려졌다.

‘바이에타 LAR’의 승인 여부에 대한 최종결론 도출시점은 오는 3월 5일이 될 것으로 예상되고 있는 상태이다.

한 애널리스트는 ‘바이에타 LAR’이 오는 2013년에 이르면 13억~18억 달러 안팎의 매출을 올릴 수 있을 것으로 내다봤다. 오리지널 제형 ‘바이에타’의 경우 2억 달러를 웃도는 분기 매출을 기록하고 있다.

반면 심혈관계 안전성을 검토하기 위한 시판 후 조사 또는 위험성 완화 프로그램을 주문하거나, FDA가 추가적인 자료를 제출토록 요구할 것이라는 예측을 내놓는 애널리스트들도 없지 않다는 후문이다. ‘빅토자’만 하더라도 지난해 12월 FDA가 승인을 연기하는 등 최종결정을 거듭 유보했던 사실은 애널리스트들이 내놓고 있는 신중한 반응의 근거.

과연 ‘바이에타 LAR’이 FDA의 허가를 취득해 GLP-1 타입 항당뇨제 시장의 볼륨을 키우는 데 당당히 합류할 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.