수면개선제 ‘큐비빅’ 외상 후 스트레스 장애 임상

美 국방부, 효능‧안전성 평가 임상 2상 시험 진행 예정

스위스 생명공학기업 이도르시아社(Idorsia)는 새로운 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료제를 개발하기 위해 미국 국방부(DOD)가 진행하는 임상시험을 지원할 것이라고 10일 공표했다.

미국 국방부는 외상 후 스트레스 장애를 나타내는 현역군인 및 퇴역군일들을 대상으로 잠재적 치료대안들의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 2상 다기관, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 이중맹검법 시험을 진행할 예정이다.

특히 이 시험에서 사용될 제품 가운데는 펜실베이니아州 동남부 도시 래드너에 소재한 이도르시아社의 자회사 이도르시아 파마슈티컬스 US社가 FDA의 허가를 취득하고 미국시장에서 성인용 불면증 치료제로 발매 중인 ‘큐비빅’(Quviviq: 다리도렉산트)이 포함되어 있다.

이와 함께 우울증 치료제로 FDA의 허가를 취득한 최소 2개의 다른 제품들이 포함되어 있다.

‘큐비빅’은 이중 오렉신 수용체 길항제(DORA)의 일종으로 지난해 1월과 5월 각각 미국 및 유럽에서 불면증 치료제로 허가를 취득했다.

임상시험은 내년 2/4분기 중 첫 번째 피험자가 충원될 예정인 가운데 ‘큐비빅’을 복용할 피험자 그룹에 대한 시험은 3년 정도의 기간 동안 계속될 것으로 예상되고 있다.

개별 피험자 그룹은 12주 동안 약물복용을 거친 후 플라시보 대조그룹과 비교하면서 외상 후 스트레스 증후군에 수반되는 증상의 중증도에 미친 영향을 일차적 시험목표로 평가받게 된다.

이차적 시험목표 가운데는 불면증과 기타 증상들에 미친 영향을 평가하는 내용이 포함될 예정이다.

미국 국방부 산하 육군 의료물질개발활동(USAMMDA)의 외상 후 스트레스 장애 치료제 프로그램에 매니저로 참여하고 있는 킴벌리 델 카멘 박사는 “이번과 같이 혁신적인 임상시험과 민‧관 협력이 우리의 전‧현직 남‧녀 군인들 뿐 아니라 군인들 이외의 사람들을 위해 안전하고 효과적인 외상 후 스트레스 장애 치료제를 개발하는 데 밑거름이 될 것”이라고 말했다.

이를 위해 우리는 다수의 약물들을 대상으로 외상 후 스트레스 장애 치료제로 나타낼 잠재력을 평가하면서 안전하고 효과적인 치료제들을 개발하는 데 기여해 나갈 것이라고 덧붙였다.

미국에서 ‘큐비빅’은 수면상태로 돌입하거나, 수면상태를 유지하는 데 어려움을 겪는 성인환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가를 취득했다.

‘큐비빅’은 이중 오렉신 수용체 길항제의 일종으로 기상을 촉진하는 신경 펩타이드인 오렉신과의 결합을 차단하고, 이를 통해 과도한 기상 신호전달을 억제하는 기전의 약물이어서 중추신경계에서 진정작용을 유도하는 다른 많은 수의 불면증 치료제들과 차이가 눈에 띈다.

이도르시아 파마슈티컬스 측은 시험에 사용될 ‘큐비빅’과 플라시보를 국방부에 제공하고, ‘불면증 주간증상 및 영향 설문’(IDSIQ) 지표를 적용한 조사를 돕는 등 임상시험 전반에 걸쳐 지원을 지속한다는 방침이다.

‘큐비빅’은 오‧남용 또는 의존성을 유발할 수 있는 관계로 연방정부의 규제 대상 의약품에 포함되어 있다.