日 ‘코미나티’ 등 첨부문서 ‘심근염·심막염’ 주의 명기

일본 후생노동성은 7일 2종의 코로나19 백신의 첨부문서 개정을 지시했다.

개정 지시가 있었던 제품은 화이자의 ‘코미나티’와 다케다의 ‘COVID-19 백신 모더나 근주’등 두 제품. 

인과관계는 불명확하지만 국내외에서 백신 접종 후 심근염 및 심막염이 보고되었기 때문에 첨부문서의 ‘중요한 기본적 주의’와 ‘기타 주의’에 심근염 및 심막염에 관한 주의환기를 추기할 것을 지시한 것. 

이에 따라 이들 제품의 첨부문서에는 ‘피접종자 또는 그 보호자에 대해서는 심근염, 심막염이 의심되는 증상(흉통, 두근거림, 부종, 호흡곤란, 비호흡 등)이 인정되는 경우에는 신속하게 의사의 진찰을 받도록 사전에 알릴 것’이라고 추가 기재된다. 

또, ‘기타 주의’에는 해외에서의 임상사용에 기초한 정보로서 ‘해외에서 인과관계는 불명확하지만 코로나 백신 접종 후에 심근염, 심막염이 보고되었다’고 하며 ‘보고된 증례의 대부분은 젊은 남성이며 특히 2회차 접종 후 수일 이내에 발현되었다. 또 대다수 증례에서 입원에 의한 안정 와상으로 증상이 개선되고 있다’고 추가 기재된다. 

일본의 경우 심근염 관련 증례는 코미나티 접종 후 12례(사망 2례)가 보고되었으며, ‘모더나 근주는 1례 보고되었지만, 둘 다 인과관계를 부정할 수 없는 사례는 0례였다. 

또, 심막염 관련 증례는 코미나티 접종 후 3례로 인과관계를 부정할 수 없는 사례는 0례였으며, 모더나 근주는 심막염 관련 보고는 없었다.