AZㆍ머크&컴퍼니 셀루메티닙 FDA ‘신속심사’

신경섬유종 신약 기대감 내년 2분기 승인 유무 결론

아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 양사가 공동으로 개발을 진행한 MEK 1/2 저해제 셀루메티닙(selumetinib)의 허가신청이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 14일 공표했다.

셀루메티닙은 3세 이상의 소아 제 1형 신경섬유종증(NF1) 및 증후성, 수술불가성 망상(網狀) 심경섬유종(PNs) 치료제로 허가신청서가 제출되었던 신약후보물질이다.

이에 앞서 FDA는 지난 4월 셀루메티닙을 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.

희귀질환인 데다 치유가 어려운 유전성 질환의 일종으로 알려진 제 1형 신경섬유종증 환자들을 위한 경구용 MEK 1/2 저해 단독요법제의 허가신청이 접수된 것은 이번이 처음이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 2/4분기경 셀루메티닙의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

셀루메티닙의 허가신청서는 미국 국립암연구소(NCI) 항암제 평가 프로그램(CTEP)에서 비용을 지원한 가운데 이루어졌던 임상 1/2상 ‘SPRINT 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 셀루메니팁 단독요법제를 1일 2회 복용한 소아 제 1형 신경섬유종증 및 증후성, 수술불가성 망상 신경섬유종 환자들은 66%에서 객관적 반응률을 나타냈음이 눈에 띄었다.

66%의 객관적 반응률은 종양 부피가 20% 이상 감소하면서 완전반응 또는 부분반응을 나타낸 환자들을 포함해 도출된 수치이다.

한편 셀루메티닙은 지난해 2월 FDA에 의해, 같은 해 8월 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 각각 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다. 스위스 의료제품청 또한 같은 해 12월 셀루메티닙을 ‘희귀의약품’으로 지정했다.

아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 지난 2017년 7월 셀루메티닙의 개발 및 글로벌 마켓 발매를 공동으로 진행하기 위해 제휴관계를 구축한 바 있다.