미국 FDA, 바이오의약품 급속혁신 대응 'TMAP' 발표

기술 인프라 현대화 · 규제지원 위한 기술개발 · 소통활성화

미국 FDA가 바이오의약품 분야의 급격한 혁신에 대응하기 위한 '기술현대화 계획'을 밝혔다.

생명공학정책연구센터 정책동향에 따르면, 미국식품의약국(FDA)는 올해 9월 '기술현대화 사업계획(Technology Modernization Action Plan, TMAP)'을 발표했다.

TMAP은 FDA의 공공보건 업무를 발전시키기 위한 컴퓨터 하드웨어, 소프트웨어, 데이터, 분석기술의 현대화를 목적으로 수립됐다.

이번 계획 수립 배경에는 데이터 기술의 발전으로 환자의 일상적인 치료 과정, 유전체, 의료기기 등에서 수집한 데이터가 제품 개발에 활용되면서 그 양과 중요성, 복합성이 늘어나고 있다는 점이 크게 작용했다.

2018년 기준, FDA 설립 이후 가장 많은 106개 의료기기를 승인했고, 2020년까지 매년 200개 이상의 새로운 임상시험이 실시될 것으로 예상되며, 현재 개발되는 제품의 1/3은 최소 2개 이상의 FDA 센터가 검토하는 제품으로 2017년에는 전년대비 타 부처 지원요청이 2배 가량 증가한 것으로 나타났다.

일상적인 치료, 의료기기 등을 통해 수집된 데이터는 개인화된 맞춤진료 및 실시간 분석 등 새로운 치료기술 개발에 활용되는데, 이에 맞춰 FDA가 향상된 하드웨어, 소프트웨어, 데이터 기술로 구성된 TMAP을 통해 효과적인 자원 활용을 계획한다는 걸명이다.

TMAP은 △기술인프라의 현대화 △규제업무 지원을 위한 기술개발 능력 강화 △이해관계자와의 소통·협력으로 구성돼 있다.

'기술인프라 현대화'는 TMAP의 최우선 과제로 전산시설의 확충 및 클라우드 포워드, 외부 데이터 인터페이스, 사이버 보안에 초점을 맞추고 있다.

이를 위해 데이터의 수신, 생성, 보호 및 관리, 인공지능(AI) 등을 활용한 데이터 분석, 규제의사결정에 사용 가능한 데이터를 제공하는 목적을 갖고 FDA의 핵심기술플랫폼을 관리하는 OIMT(Office of Information Management and Technology)가 각 센터 및 규제 프로그램과 협업으로 인프라 구축을 수행한다.

'규제업무 지원을 위한 기술개발 능력 강화'는 정부 규제 관련 의사결정에 도움을 주는 솔루션 개발을 목표로 추진된다.

구체적으로는 현재 혹은 향후 5-20년 동안 바이오의약품 시장에서 가능한 기술의 시현, 클라우드 기술을 활용한 데이터 공유 및 새로운 응용프로그램 개발, FDA와 바이오의약품 생태계에서 요구되는 것을 강조하는 방향으로 수행된다.

주 수행 기관은 중앙 FDA팀으로, 중앙 FDA팀의 지원을 받는 다른 소속 팀, 타 정부기관과의 협력이 함께 이뤄진다.

이를 통해 FDA의 제품개발 기능 강화 및 사용 사례를 개발하는데, 현재 환경에서 가능한 사용 사례(precisionFDA, Investigational New Drug 등)에 대한 업데이트, 중대한 과제의 해결 및 새로운 잠재력을 발휘할 수 있는 새로운 솔루션(실시간 FDA 운영관리 대시보드, FDA 수입 운영을 위한 기술 솔루션 등), 현재 불가능하지만 지향점을 고려한 솔루션(실시간 맞춤형 의료, 구매 시점의 식품 안전에 대한 실시간 평가) 등을 제시한다.

'이해관계자 협력·소통'은 제도의 명확성과 투명성을 확보하기 위해 명확한 규제의 설정 및 기술안내서의 제공, 데이터의 효율적 교환을 위한 API 개발 등을 위한 협력

방안을 모색한다.

주요 수행기관은 ONC(Office of the National Coordinator for Health Information Technology)와 Medicare & Medicaid Services 센터, 보건복지부(Department of Health and Human Services, HHS) 자매기관으로, 공개회의·워크샵·온라인 등 이해관계자 직접 참여로 의견을 수렴하고 솔루션을 개발한다.

미국 FDA는 "TMAP의 성과모니터링을 통해 성공적이고 지속적 사업추진을 위한 방향을 조정할 것"이라며 "연례 정기 업데이트 및 성과 공개를 통해 기술현대화 추진상황을 공개하고, 안전한 데이터와 IT 환경 구축을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.