FDA, ‘자디앙’ 2.5mg 1형 당뇨 허가권고 비토

찬성 2표ㆍ반대 14표..베링거‧릴리 “끝까지 간다”

“현재 미국 내 1형 당뇨병 환자들 가운데 인슐린만으로 혈당 수치를 목표치로 일관되게 조절하고 있는 경우는 전체의 3분의 1에도 미치지 못하고 있는 형편입니다. 이로 인해 환자들이 장기적으로 각종 합병증이 수반될 위험성에 내몰리고 있습니다.”

일라이 릴리社의 제프 에믹 제품개발 담당부사장이 밝힌 말이다.

베링거 인겔하임社 및 일라이 릴리社는 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC)가 ‘자디앙’(엠파글리플로진 2.5mg 제형에 대해 찬성 2표‧반대 14표로 허가를 권고하지 않기로 하는 표결결과를 도출했다고 13일 공표해 차후 FDA가 내놓을 결론에 이목이 쏠리게 하고 있다.

성인 1형 당뇨병 환자들에게 인슐린의 보조요법제로 ‘자디앙’ 2.5mg 제형을 병용토록 했을 때 기대할 수 있는 효용성이 위험성을 상회하지 않는다는 데 의견을 집약했다는 것.

FDA가 승인 유무에 대한 결론을 도출할 때 자문위 표결결과를 항상 그대로 수용하고 있는 것은 아니다.

‘자디앙’ 2.5mg 제형은 베링거 인겔하임社 및 일라이 릴리社가 성인 1형 당뇨병 치료제로 개발을 진행 중인 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 저해제의 일종이다.

2형 당뇨병을 치료하는 데 사용되는 ‘자디앙’의 경우 통상적으로 10mg 또는 25mg 제형으로 공급되고 있다.

양사는 2.5mg 제형이 1형 당뇨병 치료제로 승인받을 경우 ‘자디앙’과 별도의 브랜드명을 사용할 예정이다.

베링거 인겔하임社의 모하메드 아이드 임상개발‧의무(醫務) 및 심대사계‧호흡기계 치료제 담당부회장은 “미국에서 매년 40,000명 가량이 1형 당뇨병을 진단받고 있는 것이 현실이어서 오늘 열린 자문위 회의가 1형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절과 새로운 치료대안의 필요성에 대한 논의를 활성화시키는 데 중요한 계기가 될 수 있을 것”이라고 말했다.

아이드 부회장은 “우리는 임상 3상 ‘EASE 시험’ 프로그램에서 도출된 자료를 전체적으로 볼 때 ‘자디앙’ 2.5mg 제형이 성인 1형 당뇨병 환자들에게서 긍정적인 효용성-위험성 프로필을 나타낼 것이라는 믿음을 변함없이 갖고 있다”며 “심사가 진행되는 과정에서 FDA에 지속적인 협력을 제공해 나가고자 한다”고 덧붙였다.

‘EASE 시험’은 ‘Empagliflozin as Adjunctive to inSulin thErapy’의 약자이다.

양사에 따르면 적응증 추가 신청서에 동봉된 임상 3상 ‘EASE 시험’ 프로그램의 자료에는 성인 1형 당뇨병 환자들에게 ‘자디앙’ 2.5mg을 인슐린과 병용토록 한 결과 인슐린과 플라시보를 병용한 대조그룹에 비해 당화혈색소 수치가 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다는 내용이 포함되어 있다.

이차적인 시험목표들을 보더라도 ‘자디앙’ 2.5mg 및 인슐린 병용그룹은 인슐린 및 플라시보 대조그룹에 비해 체중이 1.8kg 감소한 데다 수축기 혈압 또한 2.1mmHg 낮게 나타났다는 내용이 눈에 띈다.

아울러 부작용이 수반될 비율을 보면 두 그룹에서 대동소이한 빈도로 관찰됐다. 당뇨병성 케톤산증이 발생한 비율 또한 두 그룹에서 별다른 차이가 관찰되지 않았다.

제프 에믹 부사장은 “성인 1형 당뇨병 환자들에게 ‘자디앙’ 2.5mg 제형이 잠재적으로 괄목할 만한 역할을 할 수 있을 것이라는 중요한 정보가 ‘EASE 시험’ 자료에 포함되어 있다”며 “1형 당뇨병 환자들의 건강 개선과 새로운 치료대안의 확보를 위한 협의에 변함없이 참여해 나갈 것”이라고 덧붙였다.