중국 최초 ‘휴미라’ 바이오시밀러 허가신청 접수

바이오-테라 솔루션스 ‘BAT1406’ CFDA 심사 착수

중국 광둥성 광저우에 소재한 제약기업 바이오-테라 솔루션스社(Bio-Thera Solutions: 百奧泰)는 국가식품약품감독관리총국(CFDA)이 ‘BAT1406’의 허가신청서를 접수했다고 20일 공표했다.

‘BAT1406’은 류머티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 만성 건선, 화농성 한선염 및 연소성 특발성 관절염 등을 치료하는 데 사용되고 있는 블록버스터 드럭 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형이다.

중국에서 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청이 접수된 것은 ‘BAT1406’이 처음이다.

바이오-테라 솔루션스社의 쉥펑 리 대표는 “우리 바이오-테라 솔루션스는 중국에서 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형에 대한 첫 번째 허가신청이 접수된 것에 자부심을 느낀다”고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 ‘BAT1406’이 중국시장에서 ‘휴미라’의 첫 번째 바이오시밀러 제형으로 허가를 취득하면서 보다 많은 수의 환자들이 적정한 약가로 중요한 자가면역성 질환 치료제에 대한 접근성을 확보할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 강조했다.

‘BAT1406’의 허가신청서는 분석, 전임상 및 임상시험 자료 등 포괄적인 자료 패키지로 구성된 가운데 제출됐다.

이 중 임상시험 자료는 약물체내동태 및 약물동력학 시험에서 도출된 자료와 함께 강직성 척추염 환자들을 대상으로 ‘BAT1406’의 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 확증시험 자료 등을 포함한 것이다.

바이오-테라 솔루션스 측은 이 같은 자료가 ‘BAT1406’이 효능, 안전성 및 품질 등의 측면에서 대조의약품과 동등성이 확보되어 있음을 입증한 것으로 확신하고 있다고 밝혔다.

한편 바이오-테라 솔루션스 측은 현재 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙) 바이오시밀러 제형의 글로벌 임상 3상 시험을 진행 중인 가운데 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(투실리주맙), 건선 및 크론병 치료제 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙), 건선 치료제 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙) 및 류머티스 관절염 치료제 ‘심퍼니’(골리뮤맙) 등의 바이오시밀러 제형 개발에도 전력투구하고 있다.