中, 로슈 ‘알레센자’ 비소세포 폐암 1차藥 승인

EMA 및 FDA 허가취득 후 8·9개월만 허가취득 기염

로슈社는 자사의 항암제 ‘알레센자’(Alecensa: 알렉티닙)가 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)에 의해 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 진행성 비소세포 폐암 치료제로 허가를 취득했다고 20일 공표했다.

이에 따라 ‘알레센자’는 중국에서 ‘신속심사’ 대상 지정을 거쳐 유럽 의약품감독국(EMA) 및 FDA에서 허가를 취득한 후 각각 8개월·9개월 만에 CFDA 승인관문을 통과하는 기염을 토할 수 있게 됐다.

로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “오늘 허가를 취득한 것은 중국에서 ALK 양성 폐암 환자들에게 새로운 시대가 열렸음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

지금까지 사용되어 왔던 표준요법제에 비해 유의할 만하고 지속적인 효과를 나타내는 치료대안이 중국 내 환자들에게 확보되었음을 의미하기 때문이라는 것.

호닝 대표는 뒤이어 “CFDA의 이번 승인결정이 예상치 못했을 만큼 신속한 일정을 거쳐 이루어진 것”이라며 “빠른 시일 내에 ‘알레센자’를 중국환자들에게 공급하면서 이 나라의 의료혁신에서 최일선에 자리매김하게 되었음에 자부심을 느낀다”고 덧붙였다.

CFDA는 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘알레센자’ 및 ‘잴코리’(크리조티닙)이 나타낸 효과를 평가한 글로벌 임상 3상 ‘ALEX 시험’과 아시아에서 충원된 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘알레센자’ 및 ‘잴코리’가 나타낸 효능을 평가한 임상 3상 ‘ALESIA 시험’, 그리고 ‘잴코리’로 치료를 진행하던 중에도 증상이 진행되었거나 불내성을 나타낸 환자들에게서 ‘알레센자’의 효능을 평가한 2건의 임상 2상 시험 등에서 도출된 결과를 근거로 이번에 승인결정을 내린 것이다.

이 중 임상 3상 ‘ALEX 시험’에서 도출된 결과를 대상으로 이루어진 최신 분석내용은 지난 6월 1~5일 미국 일리노이州 시카고에서 열린 2018년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의 석상에서 발표됐다.

‘ALEX 시험’에서 ‘알레센자’ 캡슐제를 복용한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 34.8개월에 달해 ‘잴코리’ 대조그룹의 10.9개월을 3배 이상 상회했음이 눈에 띄었다.

또 다른 임상 3상 ‘ALESIA 시험’의 경우 ‘알레센자’를 1차 약제로 복용한 그룹은 증상이 악화되었거나 환자가 사망한 비율이 ‘잴코리’ 대조그룹에 비해 크게 감소한 것으로 분석됐다.

아시아에서 충원된 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 진행된 ‘ALESIA 시험’에서 도출된 결과는 허가취득 후 합의내용을 이행하기 위해 CNDA에 제출될 예정이다.

3번째 임상 3상 시험에 해당하는 ‘ALESIA 시험’에서 ‘알레센자’를 1차 약제로 복용한 그룹은 ‘잴코리’ 대조그룹에 비해 비교우위가 입증됐다.

‘ALESIA 시험’에서 도출된 완벽한 자료는 차후 의학 학술회의 석상에서 공개될 예정이다.

한편 다른 서구국가들과 달리 폐암은 중국에서 발암률이 지속적으로 증가하고 있는 형편이다. 중국에서 가장 빈도높게 진단되고 있는 유형의 암이자 주요한 암 사망원인으로 자리매김하고 있을 정도.

비소세포 폐암은 가장 빈도높게 발생하고 있는 폐암의 한 유형인데, 이 중 ALK 양성 비소세포 폐암은 평균 52세의 젊은층 환자들과 흡연을 심하게 하지 않거나 전혀 하지 않는 이들에게 많은 영향을 미치고 있다는 지적이다.

전체 비소세포 폐암 환자들의 5% 정도가 ALK 양성을 나타내는 것으로 알려져 있는데, 바꿔 말하면 매년 약 7만5,000명 정도의 환자들이 ALK 양성 비소세포 폐암을 진단받고 있다는 의미이다.

‘알레센자’는 현재 미국, 유럽 및 일본 등 전 세계 57개국에서 ALK 양성 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 허가받아 사용되고 있다. FDA 및 EMA 승인은 각각 지난해 11월과 12월 이루어졌다.