‘아일리아’ 투여 번거로우셨죠? 이젠 年 4회만!

12주 간격 1회 요법 FDA 승인..현재 4~8주마다 주사

습식 노화 관련 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트)는 착수시점에서 2mg 용량을 월 1회 3개월 동안 투여한 뒤 이후로 4주 또는 8주 간격으로 주사하는 제품이다.

이와 관련, 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 전문 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社가 ‘아일리아’의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 승인받았다고 17일 공표해 관심을 모으고 있다.

2년 동안 진행되었던 2건의 임상 3상 ‘VIEW 1 시험’ 및 ‘View 2 시험’에서 도출된 자료를 근거로 투여간격을 12주로 변경한 용법을 사용할 수 있도록 허가를 취득했다는 것.

좀 더 구체적으로 설명하면 최소한 12주 간격으로 투여하면서 필요할 때마다 추가로 투여하는 용법이다.

이에 따라 관련내용이 ‘아일리아’의 개정된 제품라벨에 삽입됐다고 리제네론 파마슈티컬스 측은 설명했다.

리제네론 파마슈티컬스 측은 이에 앞서 지난해 12월 ‘아일리아’의 12주 간격 1회 투여요법을 승인해 달라며 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다.

‘VIEW 1 시험’ 및 ‘View 2 시험’은 전체 피험자들의 51%가 2년차 착수시점(52주)에서 ‘아일리아’ 투여간격을 12주로 연장할 수 있었을 뿐 아니라 2년차 종료시점(96주)에서 평가한 결과 12주 투여간격을 유지한 가운데 최대 교정시력(BCVA)에 도달했다는 결론이 도출된 시험례들이다.

아울러 ‘아일리아’ 12주 간격 투여그룹에서 안전성 측면의 문제 징후는 관찰되지 않은 것으로 분석된 바 있다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 회장 겸 최고 학술책임자는 “FDA가 ‘아일리아’의 적응증 추가를 승인한 것을 환영해마지 않는다”며 “변경된 12주 간격 투여요법의 치료효과에 대한 정보를 안과의사들에게 제공할 수 있게 됨에 따라 의사들이 습식 노화 관련 황반변성 환자들을 치료할 때 최적의 치료법을 선택할 때 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 의의를 강조했다.