시선바이오, 'NIPT' 제품 세계 최초 식약처 허가

4시간이면 결과 확인...현존 '비침습적산전검사' 중 가장 빠른 결과 제공

 

시선바이오머티리얼스(대표 박희경)는 7일 세계 최초로 비침습적산전검사(NIPT) 제품(제품명, Patio NIPT Detection Kit 페이시오 엔아이피티) 식품의약품안전처 허가(체외진단의료기기 3등급)를 받았다고 밝혔다.

회사 측에 따르면 이 제품은 ' real-time PCR' 분석을 통해 기존 NGS 검사보다 검사가 간편하고 체계화됐고, 4시간이면 결과 확인이 가능해 현존 NIPT 검사 중 가장 빠른 결과를 제공할 수 있다(오전 혈액 채취 후 오후 결과 확인까지 당일검사 가능)

또 불필요한 검사를 추가 구성한 타사 서비스와 달리 태아의 주요 3대 삼염색체 질환으로만 검사를 구성해 검사의 효율성을 높이고 비용은 최소화했다.

서울대병원 산부인과 박중신 교수가 한국인 산모 1,552명을 대상으로 진행한 제품 임상 평가 결과 민감도와 특이도가 각각 98.9%와 98.5%를 보여 임상적 유효성과 안전성을 검증했고, 이 임상 연구 결과에 대한 논문 발표는 준비 중이라고 회사 측은 밝혔다.

회사 관계자는 " 안전성과 신뢰도 높은 결과를 제공할 수 있고, 검사시간이 4시간으로 현행 NIPT 검사 중 가장 빠르며 검사기관 등 의료기관을 거쳐도 2~3일이면 결과를 제공받을 수 있어 검사결과를 기다리는 산모와 가족들 불안기간을 크게 줄일 수 있다"고 말했다. 

박희경 대표는 " 2019년 1월 양수를 이용한 태아 기형아 검사 키트인 Patio DEP Detection Kit를 개발해 높은 검사 정확도를 입증한 데 이어 1년 만에 산모 혈액을 이용해 동일한 정확도를 가진 태아 산전 검사를 내놓아 국내 분자진단 기술력이 한 단계 도약했음을 입증했다"며 " 특히 글로벌 기업의 NGS분석시스템을 쓸 경우 적잖은 로열티와 개인 유전정보 또는 빅데이터가 해외로 유출되는데 이를 차단할 수 있는 것도 이번 국산화 큰 소득"이라고 밝혔다.