‘디지털 치료제’, 시장진출에 앞서 고려될 점은

임상부터 환자 사용까지 기존 약 대비 효과 입증 받아야

'신약'으로서 디지털 치료제의 출현이 주목되는 가운데, 해당 분야의 시장 진출을 위해서는 기존 약물 대비 효과를 '입증'해야 할 것으로 강조됐다.  

디지털헬스케어 파트너스 최윤섭 대표는 14일 서울아산병원 동관 대강당에서 열린 제7회 서울아산병원 의공학연구소 심포지엄에서 ‘디지털 치료제, 또 하나의 신약’을 주제로 이 같이 발표했다.

최윤섭 대표는 “디지털 헬스케어가 떠오르는  분야인 만큼 디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx) 또한 차세대 제약분야로 시장에 나타나기 시작했다”며 “노바티스, 사노피 등 다국적제약사의 관심이 커지고 있다”고 설명했다.

디지털 치료제란 새로운 종류의 ‘약’으로 보면서 형식은 ‘소프트웨어’를 말하는데, 이를 통해 질병의 예방, 관리 혹은 치료까지 가능하다. 또한 약제, 기기, 다른 치료제와 함께 사용될 수 있고 효능‧목적‧위험도 등의 주장과 관련해서는 규제기관의 인허가를 거쳐야 한다.

최 대표는 “현재 디지털 치료제는 샘디(software as a medical device, SaMD), 즉 ‘소프트웨어로 이뤄진 의료기기’라는 규제용어 의미 안에 포함된다”며 “미국에서는 디지털 치료제와 관련된 인허가/규제 관련 마일스톤이 만들고 있고 특히, ‘혁신 기술’로 지정해 패스트 트랙으로 허가하는 사례도 나타나고 있다”고 설명했다.

최 대표에 따르면 디지털 치료제의 종류는 △건강관리 △질병의 관리/예방 △다른 의약물의 치적화 △질병 치료로 나눌 수 있다. 최근 제약사에서 주목하고 있는 부분은 질병의 예방과 치료로, 대표적 제품은 Pear therapeutic, Akili interactive, Noom, Virtual Vietnam, Woebot이 있다.

페어테라퓨틱스(Pear therapeutic)의 리셋(reSET)은 의사의 처방을 받아 12주에 걸쳐 알콜, 코카인, 대마 등의 중도와 의존성을 치료하는 ‘앱’으로 최초로 FDA의 인허가를 받았다. 또한 노바티스(산도스)와 손잡고 2018년 12월에는 오피오이드(Opioid)를 포함한 리셋-오(reSET-O)를 개발했다. 

퓨어테크 헬스(puretech Health)의 아킬리 인터렉티브(Akili interactive)는 게임을 이용한 치료 소프트웨어로, 주의력결핍행동장애(ADHD), 우울증, 알츠하이머 등을 위한 인지능력 개선이 목적이다. 실제로 무작위임상시험 RCT 결과 고령환자에게서 인지기능 개선을 확인했고, ADHD 환자에게서도 대조군에 비해 집중력이 향상된 것으로 나타났다.

최 대표는 “국내에도 지능발달용 게임이 있다. 치료용으로 개발된 것은 아니지만 실제 소규모 무작위대조임상시험에서 인지기능 개선이 확인됐다”며 “실제로 게임으로 출시해 치료효과를 입증하는 경우도 있다”고 언급했다.

그 외에도 체중감량, 당뇨, 만성질환 개선에 도움이 되는 어플리케이션 ‘눔(NOOM)’, 외상성스트레스증후군 치료에 사용되는 가상현실 프로그램인 ‘virtual vietnam’, 소아 화상환자에게 통증감소를 입증한 'AppliedVR', 우울증 완화에 도움되는 심리 상담 채팅앱 ‘워봇(Woebot)’ 등이 있으며 현재도 활발히 임상연구가 진행되고 있다.

다만 최 대표는 “디지털 치료제 개발은 매우 어려울 수 있다. 기존 약물의 임상 과정보다 입증된 바가 많지 않고 크게 확산돼 있지도 않기 때문”이라고 말했다.

이어 “임상에서 효용을 어떻게 증명할 지, 어떤 규제 통로로 인허가를 받아야 할지, 보험 수가는 받을 수 있는지, 의사가 기존에 처방하던 약을 대신할 정도로 강점이 있는지, 진단 및 치료 관리 기준은 어떻게 잡을지, 처방을 환자 스스로 받아들일 수 있을지 등 여러 문제를 고려해야 한다”고 설명했다.

덧붙여 “부작용 사례는 밝혀진 바 없지만 아직까지는 숙제로 남아았다. 이제 막 열리고 있는 시장이기 때문에 개발에 앞서 여러 가지 문제를 생각해봐야 한다”며 “앞으로 국내에서도 디지털 치료제가 발전하기 위해선 제약사와 개발자가 많은 관심을 가질 필요가 있다”고 언급했다.