AZ 테제펠루맙, 美 FDA '우선 검토' 승인

임상 2상·3상서 일관된 중증 천식 증상 감소 확인

아스트라제네카가 테제펠루맙(Tezepelumab)에 대한 바이오의약품허가(BLA)를 받고 미국 식품의약국(FDA)으로부터 천식 치료를 위한 우선 검토(Priority Review)가 승인되었다고 8일(현지시간) 공표했다.

지난 5월 FDA에 테제펠루맙(tezepelumab)의 허가 신청서가 제출된 지 약 두 달만에 우선 검토가 승인되면서 최초 중증 천식 치료제 출시에 한 걸음 더 다가서게 됐다.

FDA는 이미 사용 가능한 다른 치료 옵션보다 상당한 이점을 제공하는 의약품이 있다면 이에 안전 또는 유효성 개선 사항을 입증하거나, 심각한 상태를 예방할 수 있다는 내용을 증명할 수 있는 범위에 한해 우선 검토를 허가하고 있다.

테제펠루맵은 광범위한 모집단 규모로 임상 2상 및 3상에 아울러 중증 천식 증상을 일관되고 유의하게 감소시킨 최초이자 유일한 바이오제제라는 설명이다.

아스트라제네카는 발표를 통해 ‘최근 중증 천식 치료를 위한 다양한 생물학적 약물들이 나오고 있지만 많은 환자들이 이에 좋은 예후를 기대하기 어려운 경우가 많다’는 점을 지적하며 ‘심각하며 통제되지 않는(uncontrolled) 천식을 가진 환자들은 폐 기능의 악화를 빈번하게 겪으며 삶의 질 저하를 경험한다’고 설명했다.

아스트라제네카 바이오제약 R&D 부사장인 Mene Pangalos는 "이번 결정은 흡입약과 생약의 사용에도 불구하고 통제되지 않고 천식 발작을 일으킬 위험이 있는 천식 환자들을 위해 절실히 필요한 일급 의약품을 제공하는 데에 한 걸음 더 다가서게 했다. 테제펠루맙은 광범위한 중증 천식 환자에 대한 치료를 변화시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있다"고 말했다.

한편, 이번 우선 검토에 포함된 임상 NAVIATOR  3상 결과는 지난 5월 '뉴잉글랜드 의학 저널'에 게재됐다.