유니메드제약,1회용 인공눈물 점안제 미국 FDA 실사 통과

점안제 전문 제조회사인 유니메드제약(대표 김건남)은 일회용 인공눈물 점안제 '원타임프레쉬점안액' (Carboxymethylcellulose sodium 0.5%)이 최근 미국 FDA 실사를 성공적으로 통과했다고 20일 밝혔다.

유니메드에 따르면 오송공장에서 2017년 4월 첫 선적한 이후 거래물량이 상당 수준에 도달, 올해 5월 8일부터 7일간 해 '원타임프레쉬점안액'에 대해 미국 FDA로부터 집중적인 실사를 받았다.

이번 FDA실사는 제조시설, 설비, 문서, 인력 등 모든 면에서 완벽에 가까운 평가를 얻어, 해당 제품 안정 공급 뿐 아니라 향후 이어질 후속 제품 미국 진출에도 긍정적인 청신호가 켜졌다고 회사 측은 설명했다.

유니메드제약은 이번 미국 FDA 실사에 앞서, 수년간 10여회 가량 수요자측으로부터 GMP 실태조사를 비롯한 노무, 보안, 환경 등 분야 실사와 검증을 받았으며, 지난해 8월에는 유럽 진입을 위한 CE마크를 획득해 1회용 점안제 글로벌 진출 토대를 마련했다.

회사 관계자는 “과거 미국 등 선진국에 대한 수출 이미지는 박리다매 전략으로 치부된 면이 없지 않지만, 명실공히 CGMP와 CE 규정을 충족시키는 완벽한 제조환경을 구축했고, 이를 통해 만들어진 최고 품질인 만큼 향후 시장에서도 합당한 수준의 가치 획득이 가능할 것으로 기대된다”고 밝혔다.