환자 생명 직결된 신약의 접근성 보다 높여야 한다

고가 신약의 위험분담제 개선방안·1상 임상시험 조건부 허용제 등 논의

생명과 직결된 신약에 대한 환자 접근권 보장 방안을 검토하는 자리가 국회에서 마련됐다. 

국회 더불어민주당 정춘숙 의원 주최, 한국환자단체연합회 주관으로  20일 국회의원회관 제3세미나실에서 개최된 '고가 신약의 신속한 환자 접근권 보장 방안 모색 토론회'에서 발제를 맡은 경상대학교 약학대학 배은영 교수는 '위험분담제 시행 5년, 그 성과와 한계'에 대해 주제 발표를 진행, 위험 분담제 운영 현황을 지적하고 , 이에 대한 개선 방안을 제안했다.  

 

배 교수는 "지난 5년 간 위험 분담제가 고가 약에 대한 접근성에 기여한  바가 있으나 가격 경쟁제의 투명성을 떨어 뜨리고 행정적 부담을 가중시킨다"고 지적하며 "접근성 향상을 위한 예외적 조항으로 운영돼야 한다"고 지적했다.

또 "적용범위를 제한 하는 것이 불가피 하나, 암과 희귀질환에 국한할 필요는 없다"며 "질병의 위증도와 미충족 필요의 정도가 위험 분담제 적용 기준이 돼야 한다"고 주장했다.

 

또한 "위험 분담제가 계약 종료 및 협상 불발로  비급여로 전환될 경우, 기존 환자에게 일정 기간 유예기간이 필요하며, 환자들에게 비급여 전환에 대한 설명과 동의서 작성 등의 절차가 필요하다"는 의견을 제시했다. 

공동 발제를 밭은 한국환자단체연합회 안기종 대표는 '생명과 직결된 신약의 신속한 환자 접근권 개성방안'을 발표, 환자 입장에서 보다 의약품 접근성 향상을 위한 다양한 개선 방안을 제안했다. 

특히, "환자의 생명과 직결된 신약의 경우, 1상 임상시험 후 조건 충족 시 허가해 주는 '1상 임상 시험 식약처 조건부 허가제도' 도입 논의가 필요하다"고 강조했다. 

'1상 임상시험 후 식약처 조건부 허가 제도'는  1상 임상시험에서 효과와 안전성이  검증되었으나, 2상 임상 시험이 완료되지 않아 아직 미국 FDA나 유럽EMA 허가를 받지 못해 시판이 되지 않은 경우, 미국, 영국, 일본 등 에서는 생명과 직결된 신약의 조건부 허가를 해주는 제도이다.

이에 따라 획기적 의약품의 신속한 시판허가를 위해 식약처는  △계획적 개발동반 심사제도 △우선 심사제도 △조건부 허가제도 등을 운영, 이를 보다 단축하기 위해 동시에 적용되는 획기적 의약품 시판 허가제도를 도입한다면 기간이 2년 5개월은 단축될 것으로 예측했다. 

안 대표는 "생명에 직결되는 신약의 경우, 신속 건강보험의 등재가 필요하다"고 지적하며, "식약처 허가 신청, 허가 심사, 허가 결정을 하는 동시에 심사평가원의 급여 신청과 임상적 유효성 심사, 건강보험 급여 결정이 이루어져야 한다"고 주장했다. 

또한, 생명과 직결된 신약의 임시 약가는 OECD 가입국 3개국 이상 등재 시 등재 가격의 최저가로 임시약가를 정하고, 미 등재 시 약제급여평가위원회에서 임시 약가를 결정토록 해 약가 협상 절차 지연이나 결과에 상관 없이 건강보험 급여 혜택을 받을 수 있도록 해야 한다고 주장했다.