“크론병 임상 3상 ‘트렘피어’>‘스텔라라’ 우위”

임상적 관해 ‘트렘피어’ 70.3% vs. ‘스텔라라’ 62.9%

존슨&존슨社가 자사의 판상형 건선 치료제 ‘트렘피어’(구셀쿠맙)가 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들을 충원한 가운데 최초로 진행한 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 21일 공개했다.

‘트렘피어’ 피하주사제 유지요법 200mg 용량을 4주 간격으로 투여했을 때와 100mg 용량을 8주 간격으로 투여했을 때 모두 플라시보 및 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙) 대조그룹에 비해 우위를 보인 것으로 입증되었다는 설명이다.

이날 존슨&존슨 측이 공개한 자료를 보면 ‘트렘피어’의 두가지 유지요법 용량은 개별시험에서 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 우위를 나타내면서 전체 일차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.

마찬가지로 ‘스텔라라’ 대조그룹과 비교했을 때도 ‘트렘피어’의 두가지 유지요법 용량은 사전에 정한 전체 내시경적 관해 및 내시경적 반응 시험목표 지표를 적용한 결과 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 격차가 입증됐다.

이 같은 시험결과는 이달 18~21일 워싱턴 D.C.에서 열린 ‘소화기 질환 주간’(DDW) 2024년 연례 학술회의에서 구두발표됐다.

존슨&존슨 측에 따르면 ‘GALAXI 2 시험’(피험자 수 508명)과 ‘GALAXI 3 시험’(피험자 수 513명)은 크론병 환자들을 대상으로 ‘트렘피어’와 ‘스텔라라’를 직접적으로 비교평가해 ‘트렘피어’의 우위를 입증한 최초의 이중맹검법 시험례들이다.

시험에서 48주차에 도출된 자료를 보면 내시경적 반응의 경우 ‘트렘피어’ 200mg 투여그룹의 52.7%, ‘트렘피어’ 100mg 투여그룹의 47.9% 및 ‘스텔라라’ 대조그룹의 37.1%에서 각각 도달한 것으로 분석됐다.

내시경적 관해에 도달한 비율을 보면 ‘트렘피어’ 200mg 투여그룹에서 37.2%, ‘트렘피어’ 100mg 투여그룹에서 33.2%, ‘스텔라라’ 대조그룹에서 24.7%로 각각 집계됐다.

임상적 관해 및 내시경적 반응에 모두 도달한 비율을 살펴보면 ‘트렘피어’ 200mg 투여그룹에서 47.3%, ‘트렘피어’ 100mg 투여그룹에서 41.6%, ‘스텔라라’ 대조그룹에서 33.7%로 각각 파악됐다.

깊은 관해(deep remission)에 도달한 비율을 보더라도 ‘트렘피어’ 200mg 투여그룹에서 33.8%, ‘트렘피어’ 100mg 투여그룹에서 29.7%, ‘스텔라라’ 대조그룹에서 22.3%로 각각 조사되어 궤를 같이했다.

임상적 관해에 도달한 비율 또한 ‘트렘피어’ 200mg 투여그룹에서 70.3%, ‘트렘피어’ 100mg 투여그룹에서 65.4%, ‘스텔라라’ 대조그룹에서 62.9%로 각각 분석됐다.

시험을 총괄한 캐나다 캘거리대학 의과대학의 리모 파나시오네 교수는 “반족적이면서 파괴적인 증상들을 지속적으로 경험하고 있는 환자들에게 이번에 공개된 결과가 대단히 유망한 내용을 포함하고 있다”면서 “이에 따라 미래를 선도하는 첨단 치료제 또는 다른 첨단 치료제들을 사용했을 때 실패한 이후의 치료제로 ‘트렘피어’가 각광받을 수 있을 가능성에 무게를 싣게 하는 것”이라고 말했다.

지속적인 관해를 나타내면서 환자들의 부담을 덜어줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

파나시오네 교수는 뒤이어 “임상 3상 ‘GALAXI 시험’ 프로그램이 ‘트렘피어’의 잠재력을 입증한 것”이라며 “이처럼 인터루킨-23을 표적으로 겨냥하는 방법이 크론병을 치료할 때 신속하고 지속적인 효능을 이끌어 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 설명했다.

시험에서 ‘트렘피어’는 양호한 안전성 프로필을 내보인 가운데 이미 허가를 취득한 적응증들과 관련해서 여러 해에 걸쳐 환자들에게 사용된 치험례가 확보되어 있다.

‘GALAXI 시험’ 프로그램에서 확보된 안전성 프로필을 보면 현재 허가를 취득한 다른 적응증들에 사용했을 때와 대동소이하게 나타났다.

48주에 이르는 시험기간 동안 최소한 한가지 이상의 부작용이 나타났거나, 한가지 이상의 중증 부작용이 수반되었거나, 시험참여의 중단으로 이어진 부작용이 보고된 사례들을 보면 ‘트렘피어’ 투여그룹 또는 플라시보 및 ‘스텔라라’ 대조그룹에서 대동소이하게 나타났다.

중증 감염증이나 관심 대상 부작용이 수반된 비율은 낮게 나타났다.

존슨&존슨 이노버티스 메디슨社의 데이비드 리 글로벌 면역성 질환 치료부문 대표는 “임상 3상 ‘GALAXI 시험’ 프로그램이 2건의 엄격하게 설계된 이중맹검법 시험례들로 구성된 가운데 이차적 시험목표를 보면 ‘트렘피어’와 ‘스텔라라’를 비교평가하는 내용이 포함되어 있다”고 말했다.

데이비드 리 대표는 “두 시험이 크론병 환자들의 의료상의 니즈에 대응하기 위해 우리가 사세를 집중하고 있음을 다시 한번 방증하는 것이자 염증성 대장질환 분야에서 우리가 보유한 심도깊은 학술적 전문성, 그리고 인터루킨-23 작용경로에서 이끌어 내고자 하는 혁신을 뒷받침하는 것”이라고 설명했다.

이번에 공개된 시험결과를 보면 기존의 첨단 치료제들과 비교했을 때 중등도에서 중증에 이르는 활동성 크론병 환자들을 위한 ‘트렘피어’의 기약을 입증한 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 존슨&존슨社의 계열사인 얀센-씨락 인터내셔널 N.V.社는 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자 치료 및 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들을 치료하는 적응증이 ‘트렘피어’에 추가될 수 있도록 요망하는 내용의 신청서를 이달 1일 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출한 바 있다.