온코닉테라퓨틱스,'자큐보정' 비미란성 위식도역류질환 임상3상 IND 변경 승인

위궤양 치료제 추가 승인 이어 적응증 추가 임상 3상

온코닉테라퓨틱스가 자큐보정(JP-1366)(자스타프라잔시트르산염)의 비미란성 위식도역류질환 제3상 임상시험계획을 1일 변경 승인받았다 

앞서는 3월 14일 회사는 '비미란성 위식도역류질환 적응증 추가'사유로 임상 3상 IND를 변경 신청했다.

임상시험 제목은  '비미란성 위식도역류질환 환자에서 JP-1366의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 제3상 임상시험'으로, 임상은 약 321명을 대상으로 세브란스병원 외 약 31개 기관에서 진행될 예정이다. 

회사는 이 임상에서 NERD 환자를 대상으로JP-1366 유효성(가슴쓰림 증상 완화)이 위약 대비 우월함을 입증할 방침이다. 임상은  임상시험심사위원회 승인일로부터 약 24개월간 진행돼  2027년 6월 종료될 예정이다.

회사는 "이 임상시험 계획 승인은 2024년 4월 식품의약품안전처 품목허가승인을 받아 현재 출시된 국산신약 37호 자큐보정 20밀리그램(성분명:자스타프라잔시트르산염)의 비미란성 위식도역류질환 적응증 추가를 위한 임상 3상 IND승인"이라고 설명했다. 

적응증 추가 임상3상 승인에 앞서 자큐보정은 6월 17일자로 위궤양 치료제 적응증을 추가 승인 받아 미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양 치료에도 단독 처방이 가능한 복수 적응증 치료제가 됐다. 국내 출시된 P-CAB 제제 중 위궤양 치료 적응증을 획득한 것은 자큐보정이 두 번째다.

한편 캉뉴보정은 빠른 속도로 시장을 넓히고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면, 자큐보정은 2024년 4분기 33억원, 2025년 1분기 67억원 처방되며 출시 6개월 만에 누적 처방 100억원을 달성했다. 현재 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 전국 100여 개 주요 상급종합병원에서 활발히 처방되고 있다.