‘카나브’부터 ‘아모프렐’까지…국내 고혈압 치료제 전국시대

한미, 아모잘탄패밀리 이어 저용량 복합제 아모프렐 품목 허가 보령, ‘카나브’ 15년 최강자…제네릭 대거 등장에 영향력 ‘주춤’ 한림, CCB 고혈압치료제 개량신약 로디엔정 발매 20주년 맞아

보령이 개발한 국내 첫 고혈압 신약 ‘카나브’ 제품 이미지. 

‘전국민 만성질환’ 중 하나로 불리는 고혈압 치료제 시장에서 국내 제약사의 약진이 눈에 띄고 있다. 한미약품은 최근 세계 최초로 개발한 저용량 3제 복합 고혈압 치료제 ‘아모프렐’의 출시를 준비하며 새로운 트렌드를 예고하고 있다. 반면 지난해 1조 클럽에 첫 입성한 보령은 최근 카나브 제네릭의 대거 출시로 십수년간 유지해 온 영향력이 흔들리고 있다.

한미약품이 2009년 6월 출시한 고혈압 치료 복합신약 ‘아모잘탄’은 작용 기전이 서로 다른 두 종류의 고혈압 치료제를 결합한 복합신약으로, 한국 제약산업에 ‘복합제 트렌드’의 문을 활짝 열었다는 평가를 받는 제품이다. 아모잘탄 이후 다양한 복합신약을 출시한 한미약품은 이를 통해 얻은 수익을 혁신신약 개발을 위한 R&D에 집중 투자하는 ‘한국형 R&D 전략’을 수립해 실행해 왔다.

아모잘탄은 2009년 첫 출시 후 2023년 12월31일까지 누적 처방 매출액이 1조494억원을 기록한 것으로 확인됐다. 매년 평균 750여억원의 매출을 달성한 셈. 2023년에만 892억원의 매출을 기록했다.

한미약품은 아모잘탄에 다른 성분을 하나씩 더하면서 ‘아모잘탄패밀리’ 제품군 진용을 갖춰 매출 돌풍을 이어가고 있다. 2017년 아모잘탄에 고혈압 치료성분(클로르탈리돈)을 더한 3제 복합신약 ‘아모잘탄플러스’와 아모잘탄에 이상지질혈증 치료성분(로수바스타틴)을 더한 3제 복합신약 ‘아모잘탄큐’를 출시했고, 2021년에는 아모잘탄큐에 이상지질혈증 치료성분(에제티미브)을 더한 ‘아모잘탄엑스큐’를 출시하며 세계 첫 ‘4제 복합신약’을 선보였다. 현재까지 ‘아모잘탄’ 이후 출시한 시리즈 제품을 ‘아모잘탄패밀리’라는 이름으로 묶어 한국 고혈압치료제 시장을 선도하고 있다.    

최근에는 저용량 3제 항고혈압제 ‘아모프렐’의 품목허가를 획득하고 출시 채비에 들어간 것으로 확인됐다. 아모프렐은 암로디핀‧로사르탄‧클로르탈리돈 성분을 기존 상용량의 3분의 1로 줄여 하나의 정제에 담은 제품이다. 기존 한미약품의 3제 항고혈압제 ‘아모잘탄플러스’와 성분은 동일하지만, 용량을 낮춰 초기 치료부터 다제요법 적용이 가능하도록 설계됐다.

보령이 개발한 국내 최초 고혈압 신약인 ‘카나브(파마사르틴)’는 2010년 등장 이후 복합제 등으로 지속 발전해 고혈압 환자뿐 아니라 동반 질환자까지 치료할 수 있도록 치료 옵션을 확대해왔다.

카나브는 15년간 특허와 주요 성분인 파마사르틴 채산성 문제 등 장벽을 앞세워 국내 고혈압 치료제 시장을 장악해왔다. 카나브는 연매출 1000억원 이상을 기록한 몇 안되는 국내 블록버스터 의약품이기도 하다.

카나브 단일제와 복합제 매출이 약 1900억원을 기록하는 등 카나브 패밀리는 보령 전체 매출의 20%를 담당하면서 입지를 공고히 하고 있다. 그러나 2023년 물질특허가 만료되고, 용도특허 소송 1심에서 제네릭 4개사가 승소하며 최종 특허 걸림돌이 사라지면서 보령의 입지는 위기를 맞게 됐다. 지난 5월 급여 출시된 동국제약의 ‘파마모노정’. 대웅바이오의 ‘카나덴정’, 알리코제약의 ‘알카나정’, 한국휴텍스제약의 ‘휴나브정’ 등 카나브 제네릭으로 인해 지난해 1조 클럽에 처음 입성한 보령의 영향력이 약화된 셈이다.

올해로 발매 20주년을 맞은 한림제약의 로디엔정은 CCB(칼슘길항제) 고혈압치료제 개량신약이다. 칼슘채널 차단제인 암로디핀 성분 중 부작용을 나타내는 R-암로디핀을 제거하고 효능을 나타내는 S-암로디핀에 니코티네이트염을 적용한 제품이다. R-암로디핀을 제거해서 기존 대비 절반 용량으로도 동등한 혈압저하 효과를 나타내고 부작용은 적은 것이 특징이다.

로디엔정은 암로디핀의 광학활성체(S-암로디핀)를 분리한 국내 최초 약물로 한림제약의 독자적인 광학분리기술로 자체 개발돼 S-암로디핀 오리지널리티를 보유한 제제다.