항경련제 ‘온토즈리’ 간 손상 EU 의료인 고지

PRAC, 간 부전 동반 중증 간 손상 발생 보고 따라

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)가 항경련제 ‘온토즈리’(Ontozry: 세노바메이트)를 사용한 치료를 받은 환자들에게서 간 부전을 동반한 중증 간 손상 발생사례들이 보고됐다면서 10일 직접적인 의료인 대상 고지(DHPC)를 진행키로 합의했다.

‘직접적인 의료인 대상 고지’(direct healthcare professional communication)는 규제기관이 의약품의 안전성, 품질 또는 공급 등에 관해 중요한 정보를 의료인들에게 직접적으로 전달하는 의사소통 방식을 말한다.

이날 PRAC에 따르면 대부분의 발생사례들은 ‘온토즈리’를 다른 항경련제들과 함께 병용했을 때 수반된 것으로 나타났다.

PRAC는 이에 따라 ‘온토즈리’를 사용한 치료를 개시하기 전과 치료를 진행하는 동안 간 기능 검사를 진행할 것을 의료인들에게 권고키로 했다.

이와 함께 피로, 식욕부진, 우상복부 불편함, 흑갈색 소변 또는 황달 등과 같이 간 손상을 시사하는 증상들이 나타난 환자들을 대상으로 즉각적인 임상평가와 간 기능 검사를 진행할 것을 요망했다.

환자들에게는 간 손상을 시사하는 징후 또는 증상들이 나타났을 때 지체없이 의료인들에게 상담을 구하도록 했다.

PRAC는 아울러 간 손상이 의심되거나 발견되었을 때는 의약품 특징요약(SoPC) 지침에 따라 ‘온토즈리’의 용량감소 또는 사용중단을 고려토록 했다.

간 효소 수치의 증가는 이미 ‘온토즈리’의 제품정보에 다빈도 부작용의 하나로 목록에 표기되어 있다.

이 같은 증상은 환자 10명당 최대 1명 정도의 비율로 수반될 수 있는 것으로 알려져 있다.

PRAC는 발생사례들을 검토한 후 ‘온토즈리’의 제품정보에 환자 1,000명당 최대 1명 정도로 드물게 수반될 수 있는 부작용으로 간 손상을 추가토록 권고했다.

환자와 의료인들에게 주의를 환기시켜 줄 것을 요망하기도 했다.

‘온토즈리’는 뇌전증 발작을 치료하는 데 사용되고 있는 치료제이다.

뇌전증 발작은 뇌내 한 부위에서 국소발작으로 시작되어 결국에는 뇌 전체로 확산되면서 이차성 전신발작으로 이어지게 된다.

‘온토즈리’는 최소한 두가지 치료제들을 사용했음에도 불구하고 증상이 조절되지 않은 성인 발작 환자들을 치료하기 위해 다른 항경련제들에 병용하는 보조요법제로 사용되고 있다.

PRAC의 직접적인 의료인 대상 고지(DHPC)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)에 전달될 예정이다.

CHMP가 이를 채택하면 합의된 고지계획에 따라 허가권자에 의해 의료인들에게 배포되고, 직접적인 의료인 대상 고지 페이지와 EU 회원국들의 국가별 등록부에 게재된다.