압타바이오,'APX-115' 임상2상 IND 미국 FDA 변경 승인

조영제유발급성신장손상 치료제...한국 미국 14개병원서 진행

압타바이오가 조영제유발급성신장손상(CI-AKI) 치료제 Isuzinaxib(APX-115)의 제 2상 임상시험계획(IND) 변경을 미국 FDA로부터 14일 승인받았다고 공시했다.

회사는 '목표 시험대상자 수 변경'을 사유로 3월 11일 변경승인을 신청했다. 압타바이오는  앞서 지난 2월 같은 이유로 국내 식약처에도 변경승인을 신청했다. 

임상시험 제목은 '경피적 관상동맥 중재 시술을 받는 대상자에서 조영제 유발 급성 신장 손상에 대한 APX-115의 효과:무작위배정, 이중 눈가림, 병행 집단, 다기관, 다국가 임상시험'으로,  임상은  230명을 대상으로  한국 및 미국 내 14개 병원에서 승인일부터  2026년 12월까지 진행될 예정이다.

회사는 이 임상에서 PCI(경피적 관상동맥 중재 시술)를 받는 대상자에게 APX-115 경구 투여 후 위약 대비 안전성을 평가할 방침이다.

APX-115는 NADPH 산화효소(NOX1, NOX2, NOX4, NOX5, Duox1, Duox2)를 저해하는 팬 녹스 저해제(Pan-NOX Inhibitor)로, 조영제 투여로 발생하는 급성 신장 손상을 예방하는 기전을 갖는다.

회사 측에 따르면  NOX 저해를 통해 ROS 생성을 억제하고, 산화 스트레스 및 염증성 사이토카인(TNF-α, IL-6 등) 발현을 감소시켜 신장 세포 보호 효과를 나타낸다. 또  신장 미세혈관 손상을 줄이고 사구체 여과율(GFR) 저하를 방지하며, 신장 조직 내 섬유화 진행을 억제해 만성 신부전 진행 가능성을 낮춘다. 이를 통해 APX-115는 CI-AKI 발생을 원천 차단하는 예방적 치료 전략을 제공한다.