"CDMO 특별법, '반쪽짜리' 안 되려면 R&D·품질 관리도 세제 지원해야"

삼성바이오 "CDMO는 단순 제조 아닌 연구·규제 대응 필수...세제 혜택 범위 넓혀야" 산업계 "중소·벤처 위한 맞춤형 정책과 '혁신 가치' 인정하는 약가 제도 필요" 복지부 "R&D 및 품질 관리 투자에 대한 혁신성 보상 방안, 건보공단과 협의할 것"

 한국제약바이오헬스케어연합회가 주최한 제2차 포럼 패널 토론  ©약업신문=김홍식 기자

국내 바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 최근 국회를 통과한 'CDMO(위탁개발생산) 특별법'이 실효성을 거두려면, 제조 설비뿐만 아니라 연구개발(R&D)과 품질 관리 인프라까지 세제 지원 대상을 대폭 확대해야 한다는 주장이 제기됐다. 또한 대기업과 중소·벤처기업이 상생할 수 있는 생태계 조성과 혁신 가치를 제대로 인정하는 약가 제도 개선도 시급한 과제로 떠올랐다.

지난 11일 국회 의원회관 제 2소회의실에서 열린 한국제약바이오헬스케어연합회가 주최한 제2차 포럼 패널 토론에서는 '제조 혁신 정책과 산업계 현안'을 주제로 정부와 산업계, 학계 전문가들이 열띤 논의를 펼쳤다 . 이화여대 이선희 교수가 좌장을 맡은 가운데, 참석자들은 CDMO 특별법의 후속 조치와 민관 협력 방안에 대해 집중적으로 의견을 나눴다.

"CDMO는 단순 공장이 아니다…R&D·품질 인프라도 '필수 시설'로 인정해야"

패널로 나선 박용기 삼성바이오로직스 팀장은 CDMO 특별법 제정을 환영하면서도, 현행 세제 지원 제도의 한계를 지적했다. 그는 "현재 조세특례제한법은 제조 설비에만 세액 공제를 적용하고 있어, 공정 개발, 품질 시험, 규제 대응 등 CDMO 사업의 핵심 인프라는 혜택을 받지 못하고 있다"고 꼬집었다.

박 팀장은 "CDMO는 단순 제조업이 아니라 연구와 규제 대응이 필수적인 산업"이라며, "향후 하위 법령 제정 시 이러한 필수 인프라를 법적으로 명확히 정의하고, 별도의 세제 특례를 적용해야 한다"고 주장했다 . 또한 글로벌 경쟁국 수준인 30% 안팎의 실효적 세제 지원이 필요하다고 덧붙였다.

아울러 그는 "국내에서는 판매사와 무관하게 제조사인 CDMO 업체에 제조물 배상 책임을 지우고 있다"며, 이는 글로벌 표준과 배치될 뿐만 아니라 한국 CDMO 산업의 리스크로 작용할 수 있어 제도 개선이 필요하다고 강조했다.

"다품종 소량 생산 시대, 벤처·중소기업 생태계 육성 절실"

최윤희 산업연구원 선임연구위원은 바이오 산업의 질적 경쟁력 확보를 강조했다. 최 위원은 "미래 바이오 의약품 생산 기술 경쟁력 평가에서 한국이 5위 밖으로 밀려났다"며, "단순한 양적 팽창을 넘어 R&D 중심의 질적 성장이 필요하다"고 진단했다.

특히 그는 "세포·유전자 치료제 등 차세대 모달리티(Modality)는 다품종 소량 생산이 특징이므로, 대기업뿐만 아니라 중소·중견 CDMO 기업이 활약할 수 있는 생태계가 조성돼야 한다"고 제언했다.

이태규 스케일업 파트너스 대표 역시 "바이오 벤처 기업들은 임상 시료 생산과 공정 최적화에 큰 어려움을 겪고 있다"며, "다양한 신약 파이프라인을 뒷받침할 수 있는 중소형 CDMO 육성이 시급하다"고 말했다.

첨단재생바이오법 '네거티브 규제' 전환 필요성 제기

이동국 법무법인 동인 변호사는 첨단재생의료 분야의 규제 개선을 주문했다 . 그는 "현행 법은 허용되는 것만 나열하는 포지티브(Positive) 규제 방식이라 혁신성과 유연성을 반영하지 못하고 있다"며, "안전성을 해치지 않는 선에서 폭넓게 허용하는 네거티브(Negative) 규제 도입을 검토해야 한다"고 주장했다.

복지부 "세제 지원 확대·약가 우대 등 적극 검토… 'K-NIBRT'로 인력 양성"

정부를 대표해 참석한 임강섭 보건복지부 보건산업진흥과장은 산업계의 건의에 대해 긍정적인 답변을 내놨다 . 임 과장은 "설비 투자 세액 공제 대상을 보관 시설 등으로 확대하고, 이월 공제 기간을 현행 10년에서 15년으로 늘리는 방안을 재정 당국과 지속적으로 협의 중"이라고 밝혔다.

또한 "R&D 투자뿐만 아니라 품질 관리에 대한 투자도 혁신성으로 인정해 약가를 우대하는 방안을 건강보험공단과 협의하겠다"고 말했다.

전문 인력 부족 문제에 대해서는 "산업부와 함께 추진 중인 'K-NIBRT(한국형 바이오공정 인력양성센터)' 사업을 통해 연간 2천 명 규모의 현장 맞춤형 인력을 배출할 계획"이라고 설명했다.

임 과장은 미국의 '생물보안법' 제정 움직임을 언급하며 "우리 기업들이 CDMO를 넘어 위탁연구(CRO)까지 아우르는 'CRDMO'로 도약할 수 있도록 내년에 구체적인 지원 방안을 마련하겠다"고 덧붙였다.