로슈 기레데스트란트 유방암 재발ㆍ사망률 30% ↓

임상 3상서 입증..초기 유방암 새 표준요법제 기대감 ↑

 

 

침습성 유방암의 재발률과 사망률이 30% 뚝!

로슈社가 임상 3상 ‘lidERA Breast Cancer 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 10일 공개했다.

‘lidERA Breast Cancer 시험’은 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HR+/HER2-) 초기 유방암 환자들을 대상으로 경구용 유방암 치료제 후보물질 기레데스트란트(giredestrant)를 보조 내분비요법제로 복용토록 하면서 평가를 진행한 시험례이다.

기레데스트란트는 잠재적 차세대 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 후보물질의 일종이다.

피험자 무작위 분류, 개방표지, 다기관 시험으로 설계된 ‘lidERA Breast Cancer 시험’은 1~3기 중등도 또는 고도 위험성을 나타내는 에스트로겐 수용체 양성, 상피성장인자 수용체 2-음성 유방암 환자 총 4,100여명이 피험자로 참여한 가운데 기레데스트란트 또는 기존의 표준 내분비요법제를 사용해 치료를 진행하면서 효능‧안전성을 평가하는 내용으로 진행됐다.

특히 이날 로슈 측은 사전에 정해졌던 중간분석을 진행한 결과 기레데스트란트를 보조 내분비요법제로 복용한 피험자 그룹의 경우 침습성 종양이 재발했거나, 피험자들이 사망에 이른 비율이 기존의 표준 내분비요법제를 사용한 대조그룹에 비해 30% 괄목할 만하게 낮게 나타났다고 강조했다.

바꿔 말하면 무침습성 질병 생존기간(iDFS)이 그 만큼 크게 개선된 것으로 나타났다는 의미이다.

이 같은 시험결과는 9일부터 12일까지 미국 텍사스州 샌안토니오에서 열리고 있는 2025년 샌안토니오 유방암 연례 심포지엄에서 발표됐다.

‘lidERA 시험’을 총괄한 캠리포니아대학 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 의과대학 종합암연구소의 아디티야 바르디아 교수는 “초기 에스트로겐 수용체 양성 유방암이 종양의 재발과 복약준수라는 도전요인들에 직면하고 있는 형편이어서 보다 효과적이고 내약성이 확보된 내분비요법제가 시급하게 요망되고 있다”고 말했다.

바르디아 교수는 뒤이어 “신약 후보물질 기레데스트란트가 완치를 목표로 하는 단계에서 기존의 내분비요법제들에 비해 우위를 입증해 보였다”면서 “유방암 환자들을 위한 새로운 표준 내분비요법제의 잠재적 가능성에 무게를 실을 수 있게 된 것은 거의 25년 만의 일”이라고 의의를 강조했다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “임상 3상 ‘lidERA 시험’에서 관찰된 기레데스트란트이 실질적인 효능을 보면 완치의 가능성이 가장 높은 단계인 에스트로겐 수용체 양성 초기 유방암을 치료할 새로운 표준 내분비요법제로 자리매김할 가능성에 무게를 싣게 한다”고 말했다.

이에 따라 우리는 이 새로운 치료대안이 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 세계 각국의 보건당국들에 시험결과를 제출하고 공유해 나갈 것이라고 덧붙였다.

실제로 이 시험에서 3년차에 분석한 결과를 보면 기레데스트란트를 복용한 환자그룹의 92.4%가 생존해 있는 것으로 나타난 데다 무침습성을 내보여 기존의 표준 내분비요법제를 사용한 대조그룹의 89.6%를 상회했다.

이 같은 무침습성 질병 생존기간(iDFS) 유익성은 임상적으로 관련성이 있는 전체 하위 피험자 그룹에서 일관되게 나타났다.

총 생존기간 자료의 경우 분석시점에서 아직까지 산출되지 않았지만, 확실히 긍정적인 추이가 관찰됐다.

이에 따라 차후 분석에서 총 생존기간 추적조사가 지속될 예정이다.

또한 기레데스트란트는 또 하나의 핵심적인 이차적 시험목표였던 원격 무재발 간격(DRFI) 위험성이 31% 감소한 것으로 입증됐다.

기레데스트란트는 아울러 양호한 내약성을 나타냈고, 부작용은 관리할 만한 수준으로 수반된 가운데 이미 알려진 안전성 프로필과 대동소이하게 나타났다.

에스트로겐 수용체 양성 유방암은 전체 유방암 발병사례들 가운데 70% 정도를 점유하고 있는데, 대부분 초기에 진단되는 것으로 알려져 있다.

현재 최대 3분의 1 정도의 초기 유방암 환자들에게서 보조 내분비요법제를 사용해 치료를 진행 중이거나 치료를 마친 후에 결국 종양이 재발하는 것으로 알려져 있다.

또한 상당수가 안전성이나 내약성 문제로 인해 치료에 차질이 빚어지거나 조기에 치료를 중단하고 있고, 이로 인해 사망 위험성이 증가하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

이 같은 한계는 복약준수도를 높이고 재발을 예방하거나 지연시켜 줄 보다 효과적이고 내약성이 우수한 치료대안의 필요성을 방증하는 것이다.

기레데스트란트는 보조요법제 단계에서 무침습성 질병 생존기간의 비교우위가 입증된 최초이자 유일한 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제이다.

‘lidERA 시험’은 ‘evERA 시험’에 이어 전이성 유방암 단계에서 긍정적인 임상 3상 결과가 도출된 두 번째 기레데스트란트 관련 시험례이다.

‘lidERA 시험’에 앞서 ‘coopERA 시험’을 포함한 보조요법제 단계에서 기레데스트란트는 악성종양 세포분화를 감소시키는 데 아로마타제 저해제에 비해 우위의 효능이 입증됐다.

이에 따라 기레데스트란트는 에스트로겐 수용체 양성 초기 유방암과 진행성 유방암에 걸쳐 기존의 표준 내분비요법제들에 비해 유의미한 개선효과를 나타낼 수 있을 것이라는 기대감을 더욱 높일 수 있게 됐다.