화이자, HER2 변이 폐암 치료제 FDA 승인…표적 항암 포트폴리오 강화

미국 FDA, ‘로시레티닙’ 승인…로슈·다이이찌산쿄와 경쟁 본격화 로시레티닙, 객관적 반응률 59%로 새로운 치료 옵션 제시 3상 확증 임상 진행 중, 글로벌 시장 주도권 경쟁 본격화

미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 새로운 HER2 변이 비소세포폐암 치료제 ‘로시레티닙(Rosiletinib)*을 승인했다. 이번 승인은 HER2 엑손 20 삽입 변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 2상 DESTINY-Lung03 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 화이자는 이번 승인을 통해 HER2 변이 폐암 분야에서 새로운 치료 옵션을 제시함과 동시에, 기존 유방암 및 위암 등 HER2 표적 항암제 포트폴리오를 한층 강화하게 됐다.

DESTINY-Lung03 연구는 이전 치료 경험이 있는 HER2 변이 비소세포폐암 환자 270명을 대상으로 진행됐다. 연구 결과, 로시레티닙 치료군은 객관적 반응률(ORR) 59%, 반응 지속기간(DOR) 중앙값 9.5개월, 무진행생존기간(PFS) 8.2개월을 기록했다. 가장 흔한 이상반응은 피부 발진, 설사, 피로 등이었으며, 대부분 관리 가능한 수준이었다.

FDA는 이번 승인을 가속 승인(accelerated approval) 형태로 부여했으며, 화이자는 이를 기반으로 3상 확증 임상(DESTINY-Lung04)을 이미 진행 중이다.

HER2 변이는 전체 비소세포폐암 환자의 약 2~4%에서 발견되는 희귀 유전자 변이로, 치료 옵션이 제한적이었다. 이번 승인으로 HER2 변이 환자 대상 표적 치료 접근성이 개선될 것으로 기대된다. 다만, HER2 변이 검출을 위한 분자진단 접근성 확보가 병행되지 않으면 실제 임상 활용에 제약이 있을 수 있다는 분석도 제기된다.

화이자는 이에 따라 동반진단(CDx) 파트너십을 확대하고, 병원 내 HER2 변이 검출률을 높이기 위한 글로벌 프로그램을 추진하고 있다.

이번 승인으로 HER2 표적 폐암 치료 시장은 로슈(Roche)의 트라스투주맙 데룩스테칸(Enhertu), 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 파트너십 제품군과 더불어 화이자(Pfizer)까지 참여하는 3강 체제로 재편됐다.

로슈는 이미 HER2 변이 유방암과 위암 영역에서 강세를 보이고 있으며, 다이이찌산쿄는 항체-약물결합체(ADC) 기술을 기반으로 HER2 저발현 환자군으로의 확장을 추진 중이다. 화이자는 이번 승인으로 HER2 변이 폐암 영역에서도 입지를 강화하며 온콜로지 파이프라인 다변화 전략을 가속화할 전망이다.

화이자는 현재 HER2 계열 외에도 EGFR, ALK, KRAS G12C 등 다양한 유전자 변이 표적 치료제 개발을 병행하고 있다. 특히 ADC(항체-약물 결합체) 분야에서 내부 기술 플랫폼을 강화하고, 외부 파트너십을 통해 개발 속도를 높이고 있다. 회사 측은 “HER2는 더 이상 단일 암종에 국한된 타깃이 아니며, 조직 불문 치료(tumor-agnostic) 접근이 가능하다”고 강조했다.

이번 FDA 승인은 화이자가 표적 치료제와 ADC를 결합한 이중 트랙 전략을 구체화하는 신호탄으로 평가된다.