J&J ‘젬자’ 방광 내 약물방출 시스템 FDA 허가

BCG 불응성 非근육 침습성 방광암 치료 ‘인렉조’

 

항암제 ‘젬자’(젬시타빈)의 방광암 치료용 약물방출 시스템이 FDA의 허가관문을 통과했다.

존슨&존슨社는 새로운 방광암 치료제 ‘인렉조’(INLEXZO: 젬시타빈 방광 내 약물방출 시스템)가 잠재적으로 임상진료 관행을 바꿔놓을 수 있을 것으로 전망했다.

바실러스 칼메트-게랭(BCG: Bacillus Calmette-Guerin) 치료요법이 성공을 거두지 못한 이후 단계의 추가적인 치료대안 니즈에 대응하는 일부 유형의 방광암 치료제로 ‘인렉조’가 허가를 취득했기 때문.

이와 함께 ‘인렉조’는 방광암 절제수술(근치적 방광 절제술)이 거부되었거나 부적합한 환자들을 위한 치료제로도 사용될 수 있을 전망이다.

지금까지 ‘TAR-200’으로 불린 ‘인렉조’가 FDA의 허가를 취득한 구체적인 적응증은 유두상 종양(乳頭狀 腫瘍)을 동반하거나 동반하지 않고 상피내암(CIS)을 나타내는 성인 BCG 불응성 비 근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자들을 치료하는 용도이다.

‘인렉조’는 방광 보존을 원하는 환자들을 위한 치료요법으로 설계됐다.

방광 내부의 국소부위에 암 치료제를 장시간 동안 전달하는 기전의 방광 내 약물방출 시스템(iDRS)이 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘인렉조’가 최초이자 유일하다.

‘인렉조’는 방광 내부에 삽입한 후 1회 치료주기인 3주 동안 최대 14회 치료주기까지 사용할 수 있다.

의료인들은 동봉된 요도 카테터(urinary catheter)와 탐침을 사용해 방광 내부에 ‘인렉조’를 삽입하는 방법으로 시술하면 된다.

‘인렉조’의 방광 내 삽입 시술은 전신 마취제 또는 삽입 후 즉각적인 모니터링을 진행할 필요없이 원내에서 외래환자들을 대상으로 수 분 동안 진행하는 방식으로 이루어지게 된다.

존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 제니퍼 토버트 대표는 “지난 2019년 우리가 이 새로운 치료법을 인수했을 때 우리의 야심은 방광암 환자들에게 새로운 희망과 믿음을 안겨주는 것이었다”면서 “지난 40여년 동안 별다른 진전이 이루어지지 못한 분야에서 ‘인렉조’가 동종계열 최초의 획기적인 혁신을 안겨준 데다 밝은 미래를 예약했다 말할 수 있을 것”이라고 언급했다.

‘인렉조’는 임상 2b상 단일그룹 개방표지 시험으로 진행된 ‘SunRISe-1 시험’에서 도출된 자료를 근거로 허가를 취득했다.

시험결과를 보면 피험자로 참여한 BCG 불응성 비 근육 침습성 방광암 환자들로 ‘인렉조’를 시술받았던 이들의 82%가 완전반응(CR)에 도달한 것으로 분석됐다.

시술 이후 암의 징후들이 발견되지 않았다는 의미이다.

이처럼 높은 반응률이 나타난 것은 강력한 내구성을 방증하는 것이어서 피험자들의 51%에서 최소한 1년차까지 완전반응이 유지된 것으로 조사됐다.

‘SunRISe-1 시험’에 참여한 피험자들의 15% 이상에서 실험실 검사결과의 이상을 포함해 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 빈뇨, 요로 감염증, 배뇨통, 절박뇨, 헤로글로빈 수치의 감소, 지방분해효소 수치의 증가, 요로 통증, 림프구 수치의 감소, 혈뇨, 혈중 크레아티닌 수치의 증가, 혈중 칼륨 수치의 증가, 혈중 아스파르테이트 아미노기 전이효소(AST) 수치의 증가, 혈중 나트륨 수치의 감소, 방광 자극 및 혈중 알라닌 아미노기 전이효소(ALT) 수치의 증가 등이 보고됐다.

‘SunRISe-1 시험’을 주도한 남캘리포니아대학(USC) 의과대학 종합암센터의 시아 다네슈만드 교수(비뇨기학)는 “다수의 환자들이 결국 BCG 불응성으로 진행되고 있는 형편이어서 삶에 변화가 수반되는 방광 절제술이 시술되는 빈도가 잦았다”면서 “이제는 여기에 해당되는 환자들이 새로 허가를 취득한 ‘인렉조’의 이상적인 시술 후보대상이 될 수 있을 것”이라고 말했다.

지금까지 사용경험에 미루어 볼 때 ‘인렉조’는 양호한 내약성을 나타낸 데다 임상적으로 유의미한 결과를 내보인 만큼 전통적인 치료법들에 반응을 나타내지 않았고 적합한 환자들을 치료하는 방법을 바꿔놓을 수 있게 될 것이라고 전망하기도 했다.

존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 존 리드 연구‧개발 담당 부사장은 “강력한 효능과 안전성 프로필이 입증된 새로운 치료대안이 ‘인렉조’라 할 수 있다”면서 “제약 사업부문과 의료기기 사업부문이 모두 강한 유일한 헬스케어 기업으로서 존슨&존슨의 실행속도와 사세(社勢)를 이용해 혁신을 가속화하고, 이처럼 중요한 치료대안이 환자들에게 하루빨리 시술될 수 있도록 하기 위해 힘쓸 것”이라고 말했다.

FDA는 앞서 ‘인렉조’를 ‘혁신 치료제’, ‘항암제 실시간 심사’(RTOR) 및 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.