트럼프 행정부, 중국산 의약품 허가 제한 ‘행정명령’ 고려

중국 바이오기업서 의약품 허가 시도 ‘엄격한 조사’ 제안 정책 포함 미국 바이오 부문 상당한 지분 억만장자- 기타 투자자들 지지 받아 백악관 “행정명령 초안 적극적으로 고려하고 있지 않아”

미국 트럼프 행정부가 중국에서 증가하는 연구용 의약품 흐름에 대해 ‘엄격한 제한’을 가하는 것을 고려하고 있다고 뉴욕타임즈가 10일 보도했다. 

보도에 따르면 행정명령 초안에는 미국 제약회사가 중국 바이오기업 의약품을 허가하려는 시도에 대해 더 엄격한 조사를 제안하는 정책이 포함돼 있으며, 여기에는 이러한 라이선스 거래가 미국 국가안보위원회(National Security Committee)에서 평가되도록 하는 내용이 포함됐다. 

행정명령에 포함된 또 다른 제안된 정책은 중국 임상시험 데이터를 제출하는 회사에 대한 규제 수수료 인상과 함께 FDA의 중국 임상시험 데이터에 대한 보다 엄격한 검토를 요구하는 것이다. 

또 (중국 의존도가 큰) 항생제와 진통제인 아세트아미노펜과 같은 의약품 미국 생산을 촉진할 것을 요구하며, 미국에서 생산된 제품에 대해 정부가 구매를 우대하는 내용도 포함됐다. 

이러한 뉴욕타임스 보도에 대해 백악관은 "행정명령 초안을 적극적으로 고려하고 있지 않다"고 밝힌 가운데,  뉴욕타임스는 제약회사가 임상 연구를 더 빨리 시작할 수 있도록 FDA 검토 절차를 가속화하는 것에 대한 트럼프 행정부의 논의를 언급했다.

이 제안은 중국 의약품 규제 당국이 자체 검토 절차를 가속화할 수 있는 방법을 찾으려는 노력에 대응하는 조치로 받아 들여지고 있다. 

이에 대해 한국바이오협회는 11일 ‘이슈브리핑’을 통해 "뉴욕타임스가 보도한 이러한 다양한 제안은 중국의 영향력 상승을 우려하고 있는 미국 바이오 부문에 상당한 지분을 가진 억만장자와 기타 투자자들의 지지를 받고 있다”고 전했다.  

중국, 신약 개발 역량  빠르게 증가...상반기 43개 혁신신약 승인

한편, 올해 2월 트럼프 행정부는 ‘미국 우선 투자 정책’이라는 제목 각서를 발표다.

국가 및 경제 안보를 강조하는 이 정책은 특정 전략 산업에서 ‘해외 적대국’과 관련된 인바운드 및 아웃바운드 투자를 모두 제한하는 것을 목표로 하고 있다. 이 문서는 중국을 전면에 내세웠고 규제할 분야들 중 헬스케어와 바이오를 모두 언급했다.

실제 중국 신약개발 역량은 빠르게 증가하고 있다.

한국바이오협회에 따르면 2025년 상반기 43개 혁신 신약을 승인해 전년동기 대비 59% 급증했다. 반면, 2025년 상반기 미국 FDA 승인 신약은 16개로 전년동기 21개 대비 감소했다. 올해 미국 제약기업들은 6월 현재까지 중국에 본사를 둔 기업으로부터 약 183억 달러 규모에 달하는 14건의 라이선스 계약을 체결했다.  이는 전년 동기 2건에 비해 크게 증가한 수치다. 

라이선스 계약은 개발 위험을 완화하면서 미래 목표 기반 또는 ‘마일스톤’ 지불하는 대가로 다른 회사 의약품 또는 기술을 개발, 제도 및 상용화할 수 있는 권리를 갖게 되는 것이다. 

화이자는 올해 5월, 중국 3SBIO의 실험용 암 치료제 라이선스 권리를 위해 12억 5천만 달러를 선불금으로 지불했는데. 이는 올해 들어 가장 큰 규모 거래였던 것으로 알려졌다.  이 약물이 성공할 경우 3SBIO에 지불할 금액은 최대 60억 달러에 달할 수 있다. 

올해 3월 Citeline 보고서에 따르면 중국의 전 세계 신약 개발 비중은 현재 30%에 달하고 미국의 비중은 전년 대비 1% 하락한 약 48%에 달하는 것으로 알려졌다.

주목할 만한 점은, 그동안에는 중국에서 경구용 약물과 같은 저분자 약물이 일반적으로 라이선싱 됐지만 최근 표적 암 치료제나 동종 최초 의약품(First in class)과 같은 새로운 치료제로 전환됐다는 점이다. 

중국 국가약품감독관리총국(NMPA)은 올해 6월 16일자 공고를 통해 신약에 대한임상시험 승인 대기기간을 현행 60일에서 30일로 단축할 것을 제안했으며, 이 공고가 확정되면 미국 FDA와 똑같이 이의가 없을 경우, 임상이 30일 내 자동 승인된다. 

이와 관련 한국바이오협회는 “트럼프 행정부는 현재 의약품에 대한 관세를 부과할 것인지를 저울질하면서 수입 의약품에 대한 국가안보 조사(무역확장법 232조 조사)를 진행하고 있으나, 아직 시판되지 않은 의약품은 상품이 아니기 때문에 관세 영향을 받지 않아 라이선싱 거래는 계속될 것으로 전망되고 있다”고 진단했다.