항응고제 ‘브릴린타’ 적응증 추가案 신속심사

죽상동맥혈전성 제 증상 재발 예방용도..3/4분기 결론

아스트라제네카社는 항응고제 ‘브릴린타’(티카그렐러)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 신속심사 대상으로 지정받았다고 29일 공표했다.

처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 FDA의 심사결과는 오는 3/4분기 중으로 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

아스트라제네카는 심근경색 발생전력이 있는 환자들에게서 심근경색, 뇌졸중 및 심인성(心因性) 사망 등 죽상동맥혈전성 제 증상의 재발을 예방하기 위해 ‘브릴린타’를 복용토록 하는 적응증이 추가될 수 있도록 해 달라며 FDA에 허가신청서를 제출했었다.

적응증 추가 신청서 제출은 착수시점으로부터 1~3년 전에 심근경색을 경험했던 환자 총 2만1,000여명을 대상으로 ‘브릴린타’ 60mg 또는 90mg과 소용량 ‘아스피린’(아세틸살리실산) 또는 플라시보와 ‘아스피린’을 1일 2회 병용토록 하면서 진행되었던 ‘PEGASUS-TIMI 54 시험’ 결과를 근거로 이루어진 바 있다.

아스트라제네카社의 엘리자베스 비외르크 심혈관계‧대사계 질환 및 글로벌 신약개발 담당부사장은 “최근 시험결과에 따르면 심근경색이 발생했던 환자 5명당 1명 꼴로 심근경색이 나타난 후 3년 이내에 심근경색이나 뇌졸중 또는 심인성 사망이 뒤따르고 있는 것으로 입증된 데다 심지어 초회발생 후 1년 동안 증상이 재발하지 않았던 환자들도 이로부터 예외가 아니었다”며 FDA의 결정에 환영의 뜻을 표시했다.

비외르크 부사장은 “현재 심근경색 발생전력 환자들에게서 죽상동맥혈전성 제 증상을 장기간에 걸쳐 예방하는 용도의 표준요법제로 사용되고 있는 ‘아스피린’ 이외에 추가적인 치료대안이 절실히 요망되어 왔다”며 “환자들의 충족되지 못한 니즈에 하루빨리 부응할 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀히 협의해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

이날 아스트라제네카측은 ‘PEGASUS-TIMI 54 시험’ 자료가 지난달 14일 미국 심장병학회(ACC)의 제 64차 연례 사이언티픽 세션 및 엑스포에서 발표되었고, 동시에 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에도 게재되었음을 상기시켰다.

‘PEGASUS-TIMI 54 시험’은 아스트라제네카의 회사 역사상 최대 규모로 설계된 임상시험 프로그램인 ‘PARTHENON 시험’ 프로그램의 일환으로 착수되었던 것이다.

‘PARTHENON 시험’ 프로그램의 일환으로 1만8,000여명의 피험자들을 참여한 가운데 진행되었던 첫 번째 시험인 ‘PLATO 시험’의 경우 ‘브릴린타’가 전 세계 100여개국에서 허가를 취득하고, 급성 관상동맥 증후군(ACS) 관련 12개 주요 치료 가이드라인에 포함되도록 하는 데 근거자료로 참조됐었다.

한편 ‘PARTHENON 시험’은 말초동맥질환, 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작, 당뇨병 및 관상동맥 죽상경화증 환자들을 대상으로 ‘브릴린타’가 나타내는 심혈관계 제 증상 예방효과를 평가하기 위해 현재도 진행 중에 있다.