바이엘 차세대 항응고제 심방세동 ‘패스트 트랙’

아순덱시안..지난해 뇌졸중 예방용도 이어 2번째 지정

블록버스터 경구용 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)를 보유하고 있는 바이엘社는 현재 자사가 개발을 진행 중인 차세대 항응고제 후보물질 아순덱시안(asundexian: BAY2433334)이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 16일 공표했다.

‘패스트 트랙’ 대상으로 지정된 아순덱시안의 적응증은 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증을 예방하는 용도이다.

앞서 FDA는 지난해 2월 비 심장색전성 허혈성 뇌졸중 환자들에게서 뇌졸중을 예방하는 적응증과 관련해서 아순덱시안을 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 바 있다.

아순덱시안은 아직 허가를 취득하기 이전 단계에 있는 기대주이다.

현재 혈전증을 예방하고 출혈에 대응하는 체내의 능력을 유지토록 하기 위해 1일 1회 경구복용하는 제 11 혈액응고인자 a(FXIa) 저해제의 일종으로 개발이 진행 중이다.

‘패스트 트랙’은 중증질환을 치료하고 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하는 신약후보물질들의 개발과 심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하는 데 취지를 둔 제도이다.

‘패스트 트랙’ 대상으로 지정되면 개발을 진행하는 과정에서 FDA와 좀 더 빈도높게 의사소통을 진행할 수 있게 될 뿐 아니라 적절한 기준을 충족할 경우 ‘가속승인’ 또는 ‘신속심사’ 대상으로 지정될 가능성이 높아지게 된다.

바이엘社 전문의약품 사업부문의 크리스티안 롬멜 연구‧개발 담당 글로벌 대표는 “아순덱시안이 두 번째로 ‘패스트 트랙’ 대상에 지정된 것은 심방세동을 진단받은 환자들에게서 뇌졸중과 전신성 색전증을 예방하기 위한 의료상의 니즈를 방증하는 것”이라면서 “이번 지정으로 아순덱시안의 개발이 한층 가속화할 뿐 아니라 환자들의 니즈에도 신속하게 대응할 수 있게 될 기회를 누리게 됐다”는 말로 기대감을 표시했다.

그 동안 치료제 개발에 상당한 진전이 이루어졌음에도 불구하고 출혈 위험성은 여전히 혈전증 관리를 위한 최우선의 과제로 자리매김되고 있는 형편이다.

아순덱시안은 전혀 새로운 계열의 항응고제 치료대안으로 혈액응고를 선택적으로 조정하고, 환자들의 출혈 걱정을 덜면서 기존의 항응고제들이 사용될 수 있는 적응증들에 유용하게 사용될 수 있을 전망이다.

이와 관련, 최대 40% 정도의 적격한 환자들이 직접작용형 경구용 항응고제들을 사용하지 않고 있거나, 충분한 치료를 받지 않고 있는 것으로 추정되고 있다.

아순덱시안을 사용해 제 11 혈액응고인자 a를 억제하면 출혈 위험성을 증가시키지 않으면서 혈전색전성 제 증상들을 예방할 수 있을 것으로 기대되고 있다.