‘오렌시아’ 코로나 입원환자 치료제 허가신청?

BMS, 사망률 감소‧임상적 상태 개선 시험결과 공개

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘오렌시아’(아바타셉트)를 ‘코로나19’ 치료제로 승인받기 위한 절차를 밟을 수 있을 것이라는 가능성에 무게를 싣게 하고 있다.

미국 국립보건연구원(NIH)의 후원으로 진행한 임상 3상 ‘ACTIV-1 면역조절제 임상시험’에서 도출된 주요한 결과를 BMS 측이 2일 공개했기 때문.

이 시험은 중등도에서 중증에 이르는 성인 ‘코로나19’ 입원환자들을 대상으로 표준요법제와 함께 면역조절제 ‘오렌시아’ 정맥주사제 10mg/kg 또는 플라시보를 1회 투여하면서 효능 및 안전성을 평가한 시험례이다.

시험의 목표는 면역계의 반응 조절을 통해 성인 ‘코로나19’ 입원환자들의 회복속도를 높이고 사망 위험성을 감소시킬 수 있을 것인지 평가하는 데 두어졌다.

이 시험에서 도출된 결과를 보면 ‘오렌시아’를 투여한 환자그룹은 퇴원일을 기준으로 평가한 회복속도 일차적 시험목표를 적용했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 강력하거나 통계적으로 괄목할 만한 개선이 확인되지는 않은 것으로 나타났다.

반면 사망률과 임상적 상태(clinical status)를 포함한 이차적 시험목표를 적용해 분석한 결과를 보면 28일차에 평가했을 때 ‘오렌시아’를 투여한 환자그룹에서 사망 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 낮게 나타난 데다 임상적 상태 또한 개선된 것으로 파악되어 눈길이 쏠리게 했다.

‘오렌시아’를 투여한 피험자 그룹의 사망률이 11%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 15%에 비해 37.4% 낮은 수치를 보인 것.

더욱이 이 같은 사망률 개선은 중등도 환자그룹 및 중증 환자그룹에서 유사하게 나타났다.

또한 ‘오렌시아’를 투여한 피험자 그룹은 임상적 개선도가 플라시보 대조그룹에 비해 34.2% 높게 나타났음이 눈에 띄었다.

아울러 ‘오렌시아’ 투여그룹의 안전성 프로필은 일관성을 유지했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 보고되지 않았다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 사미트 히라와트 최고 의학책임자는 “세계 각국에서 ‘코로나19’의 위협에 대응하기 위한 치료대안을 지속적으로 필요로 하고 있는 가운데 우리가 ‘ACTIV-1 면역조절제 임상시험’에 참여해 코로나바이러스와 관련한 과학적인 연구를 진행할 수 있었던 것에 자부심을 느낀다”고 말했다.

특히 코로나바이러스의 변이들이 새롭게 나타나면서 확산되고 있는 현실은 ‘코로나19’ 입원환자들을 위한 추가적인 치료대안의 필요성에 방증하는 것이라고 히라와트 최고 의학책임자는 강조했다.

그는 뒤이어 “시험에서 ‘오렌시아’를 투여한 피험자들의 사망 위험성이 감소했음을 입증한 자료가 도출된 것을 기쁘게 생각한다”며 “NIH와 긴밀한 협력을 지속해 도출된 자료를 평가하고, 이 치료대안을 필요로 하는 환자들에게 공급될 수 있게 될 잠재적 가능성을 예의주시할 것”이라고 피력했다.

시험에서 확보된 전체적인 자료는 동료 전문가 그룹 평가 학술지에 게재될 예정이다.

BMS는 시험에서 긍정적이고 중요한 자료가 도출됨에 따라 이후 거쳐야 할 수순을 논의하기 위해 FDA와 협력해 나갈 방침이라고 밝혀 궁금증이 앞서게 했다.