美 MoCRA 미준수 기업 여전히 多…시설 등록 먼저 서둘러야

FDA 검사 및 세관 절차 강화될 가능성 높아

미국 수출 화장품 기업들은 시설 등록과 제품 리스팅 규정을 빠르게 이행할 필요가 있다는 제언이 나왔다.  아직 FDA에서 검증 절차를 제대로 갖추지 않아 세관 통과가 어렵지 않지만, 추후 강화할 가능성이 크기 때문이다. 미국 유통 소매업체들도 수입 화장품에 대한 MoCRA 규정 준수 여부를 자체적으로 확인하고 있다.

미국의 규제전문 회사 Registrar Corp.은 최근 보고서를 통해 미국 유통 화장품의 상당수가 화장품 규제 현대화법(MoCRA)을 준수하지 않고 있어 관계 당국의 단속이 강화될 가능성이 크다고 밝혔다.

보고서에 따르면 미국 상위 25개 소매업체에서 판매되는 수입 화장품의 48%는 MoCRA의 핵심 규정인 제조시설 등록 및 제품 리스팅을 하지 않았다. 시설 등록 및 제품 리스팅은 지난해 7월 1일까지 마쳐야 했으나, 약 13만5000개의 수입 화장품이 절차를 거치지 않은 상태에서 유통되고 있다는 설명이다.

구체적으로 상위 25개 소매업체 중 약국 체인은 MoCRA 준수율이 54%로 가장 높았다. 이어 식료품 체인은 41%, 백화점 38%, 일반 잡화 상점 체인은 32% 수준으로 나타났다.

Registrar Corp.의 화장품 규제 담당 수석 매니저 애슐리 디아 주아터(Ashly Dia Zuaiter)는 미국 매체 코스메틱디자인(CosmeticDesign)과의 인터뷰를 통해 "미국으로 들어오는 화장품에 대한 세관 검사가 미비한 탓"이라고 분석했다.

주아터 매니저에 따르면 미국 세관엔 시설 등록 및 제품 리스팅 수행 여부를 확인하는 검증 메커니즘이 없다. 세관에서 검증할 수 없으니 수입·수출사가 MoCRA 규정을 준수해야 한다는 압박도 없는 상황이다.

FDA(미국 식품의약국)는 이에 대해 "수입품을 모니터링하기 위해 미국 세관 및 국경 보호국(CBP)과 협력하고 있으며 변질되거나 잘못 표시된 수입 화장품은 미국 입국이 거절될 수 있다"면서도 "일반적으로 FDA는 '위험 기반' 접근 방식을 취하고 있기 때문에 모든 수입제품이 입국 시 검사를 받지는 않는다"고 밝혔다.

FDA는 “MoCRA 조항마다 발효일이 다르기 때문에, 적절하고 시행이 가능한 시점에서 '규제 전 교육'을 우선적으로 실시하려고 한다”면서 "미국 시장에 출시된 대부분의 화장품은 안전하다"고 덧붙였다.

차후 규제 및 검사가 강화될 상황에 대비해 소매업체들이 먼저 나서서 규정 준수를 촉구하고 있다고 주아터 매니저는 설명했다. 매장에 입점하려는 브랜드에게 규정 준수 여부를 확인하는 식으로 스스로 조치를 취하고, 따르지 않을 경우 입점을 거부한다는 것이다.

주아터 매니저는 "추후 FDA가 세관에서 수입 화장품에 대한 확인 시스템을 구축할 것으로 예상되며, 각 브랜드 및 기업에 규정 준소 요건을 충족하도록 압력을 가할 것"이라며 "잠재적인 판매 중단이나 벌금을 피하기 위해서 브랜드는 시설 등록 및 제품 목록 리스팅을 MoCRA 규정 중에서도 가장 우선시해야 한다"고 강조했다.

부작용 보고와 기록 보관에 대한 규정도 언급됐다. 대부분의 브랜드는 MoCRA 규정에 따라 부작용 접수와 기록 보관 및 보고, 소비자의 의료 및 개인정보를 관리할 준비가 되어 있지 않다는 지적이다.

주아터 매니저는 "부작용 관리 부분에서 FDA에 잘못된 정보를 제공하거나 보고가 지연되는 경우 리콜이나 시설 정지와 같은 더 심각한 제재가 가해질 수 있다"고 경고했다.