FDA, 빈혈 치료제 안전성 추가조치 나오나?

종양 증식속도 촉진 등 상관성 면밀히 검토 중

FDA가 적혈구 생성 촉진제(ESAs) 계열의 빈혈 치료제들과 관련한  2건의 새로운 임상시험 자료들을 면밀히 검토 중임을 3일 공개했다.

특히 검토작업이 ‘현재진행형’인 새로운 임상시험 자료들은 FDA가 지난해 11월 8일 ESAs 계열의 빈혈 치료제들과 관련해 조치했던 주의문구 업데이트와는 전혀 별개의 내용을 담고 있다고 FDA는 설명했다.

그렇다면 빈혈 치료제들의 안전성 문제와 관련해 후속조치가 추가로 뒤따를 수 있다는 가능성을 유력하게 시사하는 대목인 셈. 지난해 11월 당시 FDA는 암 환자와 만성 신부전 환자들이 ESAs 계열의 빈혈 치료제들을 투여받을 때 수반될 수 있는 위험성을 언급한 내용의 수위를 한층 높여 돌출주의문(boxed warnings) 형태로 삽입할 것을 주문했었다.

현재 새로운 검토작업이 진행 중인 문제의 임상시험 자료들은 ‘아라네스프’(다베포에틴 α)와 ‘에포젠’(에포에틴 α) 등 ESAs 계열의 빈혈 치료제들을 발매하고 있는 암젠社가 지난해 12월 4일 제출했던 것으로 알려졌다.

FDA는 “문제의 임상시험 자료들이 항암치료를 받는 과정에서 발생한 빈혈 증상을 개선하기 위해 ESAs 계열의 약물들을 투여받은 유방암 또는 진행성 자궁경부암 환자들의 경우 이들 약물을 사용하지 않은 환자들에 비해 종양 부위의 증식속도가 빨라지거나 수명이 단축되는 등의 상황에 직면할 수 있을 것으로 사료된다”고 밝혔다.

FDA 산하 약물평가센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “ESAs 계열의 빈혈 치료제를 투여받는 암 환자들의 경우 위험성과 관련한 추가적인 조치가 뒤따르게 되는 상황을 배제할 수 없을 것”이라며 개연성을 내비쳤다.

우드콕 소장은 또 “추후 수 개월 이내에 소집될 자문위원회 미팅에서 이 문제와 관련한 논의가 진행될 것”이라고 덧붙였다.