큐라클, CU01 당뇨병성 신증 임상2b상 효능·안전성 입증..기술이전 본격화

최종결과보고서 수령…판권 기술이전 논의 본격화 지식재산권 강화... 글로벌 기술이도 추진

큐라클이 신약개발에서 가장 큰 변곡점으로 꼽히는 임상 2b상을 통과하며, 기술이전 및 사업 가속화 신호탄을 쐈다.

난치성 혈관질환 특화기업 큐라클(대표이사 유재현)은 경구용 신장질환 치료제로 개발 중인 CU01의 당뇨병성 신증 임상2b상을 성공적으로 완료하고, 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 2일 공시했다.

이번 임상 결과를 통해 CU01은 당뇨병성 신증 환자에서 유의미한 단백뇨 개선 효과와 우수한 안전성을 동시 확인하며, 기존 치료 한계를 보완할 수 있는 차세대 치료제 후보로서 가능성을 입증했다. 큐라클은 확보된 CSR 데이터를 바탕으로 국내 판권 기술이전 논의를 보다 구체화하고, 이후 사업화 전략을 본격적으로 추진할 방침이다.

임상2b상은 전국 24개 대학병원에서 당뇨병성 신증 환자 240명을 대상으로 진행됐으며, CU01 저용량군, 고용량군, 위약군에 1:1:1로 무작위 배정해 24주간 투여했다.

큐라클에 따르면 임상 결과, 1차 평가지표인 투여 24주차 uACR(소변 알부민-크레아티닌 비율) 변화량에서 CU01은 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 달성했다. 저용량군은 21.45%(p=0.0448), 고용량군은 22.21%(p=0.0313) 감소하며, 두 용량군에서 일관된 치료효과가 확인됐다.

2차 평가지표인 eGFR(추정 사구체여과율)은 두 용량군 모두에서 투여 기간 동안 치료 전(기저치)과 비교해 유지되는 경향이 확인됐다.

이는 기존 치료제들이 신장 기능 저하 속도를 지연시키는 데 그쳤던 것과 비교할 때, CU01이 질환 진행 억제 뿐 아니라 신기능 보존 가능성까지 시사하는 결과로 해석될 수 있는 대목이라고 회사 측은 설명했다. 회사 측은 향후 장기간 투여를 포함한 후속 임상을 통해 해당 효과의 재현성과 임상적 의미가 더욱 명확해질 것으로 기대하고 있다.

안전성 측면에서도 임상시험 전반에 걸쳐 특이한 이상반응 없이 우수한 내약성이 확인됐다. 큐라클은 장기 투여가 필수적인 만성 질환 특성을 고려할 때, 이번 안전성 결과가 실제 임상 적용 가능성을 높이는 중요한 근거라고 밝혔다.

당뇨병성 신증은 당뇨병의 대표적인 미세혈관 합병증으로, 당뇨병 환자 약 30~40%에서 발생한다. 질환이 진행될 경우 말기 신부전(end-stage renal disease, ESRD)으로 이어져 투석 또는 신장이식이 요구되며, 이 과정에서 환자 삶의 질을 크게 저하시킨다.

현재 SGLT-2 억제제, RAAS 차단제, MRA 계열 약물 등이 단독 또는 병용요법으로 사용되고 있으나, 상당수 환자에서 질환 진행을 막지 못하고 고칼륨혈증 등 안전성 이슈에 대한 지적이 꾸준히 제기돼 왔다.

이로 인해 신증 자체를 표적해 질환 경과를 근본적으로 개선할 수 있는 혁신적 치료제 개발은 의료계와 환자 모두의 오랜 숙원으로 꼽혀왔다. 

큐라클은 이미 지난 1월 발표한 톱라인 데이터를 기반으로 다수 제약사와 CU01 국내 판권 기술이전에 대한 논의를 진행 중이며, 이번 CSR에 포함된 상세 데이터가 추가되면서 구체적인 조건 협의 단계로 논의가 진전될 것으로 기대하고 있다.

아울러 임상 성과를 토대로 지식재산권 강화에도 속도를 내고 있다. 기존 용도특허 외 지난 1월 국내 신규 용도특허를 출원했으며, 3월에는 미국에서도 추가 출원을 완료해 글로벌 시장을 겨냥한 권리 확보 전략을 적극 추진 중이다.

큐라클 관계자는 “이번 임상2b상은 CU01이 당뇨병성 신증 분야에서 임상적 차별성을 갖춘 치료제 후보로 도약할 수 있음을 보여준 중요한 이정표”라며 “CSR 데이터를 기반으로 우선 국내 판권 협의를 조속히 마무리하고, 특허 전략과 연계한 글로벌 기술이전도 단계적으로 추진해 나갈 계획”이라고 말했다.

이어 “치료 대안이 제한적인 난치성 질환 영역에서 환자들에게 실질적인 도움이 될 수 있는 신약 개발에 지속적으로 집중하겠다”고 덧붙였다.