FDA, 빈혈치료제 주의문구 업데이트 어게인

암‧만성 신부전 환자 투여시 각별한 주의 요망

FDA가 주요 적혈구 생성 촉진제들(ESAs)들의 주의문구 표기수위를 또 다시 강화하는 조치를 8일 내놓았다.

암 환자와 만성 신부전 환자들의 경우 위험성을 언급하는 내용을 한층 강화시켜 돌출주의문(boxed warnings) 형태로 도드라지게 삽입토록 주문하고 나선 것.

여기에 해당되는 제품들은 암젠社의 ‘아라네스프’(다베포에틴 α)와 ‘에포젠’(에포에틴 α), 그리고 존슨&존슨社의 ‘프로크리트’(에포에틴 α) 등이다.

이에 앞서 FDA는 지난 3월에도 적혈구 수치를 면밀히 모니터링하면서 적혈구 생성 촉진제들의 용량을 조절해 수혈 필요성을 배제하는데 필요한 최소 수준의 헤모글로빈 수치를 유지토록 각별한 주의를 기울여야 한다는 내용을 제품라벨에서 환기시키도록 한 바 있다.

FDA가 이번에 표기강화를 주문한 내용을 살펴보면 우선 암환자들이 헤모글로빈 수치를 12g/dL 또는 그 이상에 도달할 수 있도록 하고자 적혈구 생성 촉진제들을 투여받을 경우 종양의 증식을 유발하고 생존기간이 단축될 수 있음을 삽입토록 하고 있다.

진행성 유방암, 두‧경부암, 림프구성 폐암 및 비소세포 폐암 등이 여기에 해당하는 암들.

이에 따라 FDA는 항암화학요법제 사용으로 인해 발생한 빈혈을 치료하기 위한 용도에 국한시켜 해당 빈혈치료제들을 사용토록 하되, 항암치료가 종료되었을 때는 빈혈치료제 투여도 중단할 것을 제품라벨에서 언급토록 했다. 아울러 암환자들의 경우 적혈구 생성 촉진제 타입의 빈혈치료제들은 수혈을 피하기 위해 가능한 한 최소의 용량을 사용토록 했다.

한편 만성 신부환 환자들의 경우 FDA는 적혈구 생성 촉진제들이 헤모글로빈 수치를 10~12g/dL 수준으로 유지하는데 사용이 가능하고, 이 수준 이상으로 수치가 상승하면 사망에 이르거나 중증의 심혈관계 제 증상이 수반될 수 있을 것임을 제품라벨을 통해 경고토록 했다.

또 12주 동안 해당약물들을 사용한 후에도 유의할만한 수준의 반응이 눈에 띄지 않을 경우에는 반드시 투여량을 감소시킬 것을 주문했다.