정부, ‘범부처 신약개발 R&D전략’ 공개

범정부 차원 전주기적 신약개발 지원체계 구축

그간 베일에 가려져 있던 ‘범부처 신약개발 R&D 추진전략’이 마침내 모습을 드러냈다.

과학기술혁신본부는 3일 ‘범부처 신약개발 R&D 추진전략’에 대한 브리핑을 진행하고, 신약개발 전 과정에 대한 지원체계 구축을 통해 2016년까지 연매출 1조원의 블록버스터 신약을 개발하겠다는 야심찬 포부를 밝혔다.

이번 계획안은 과학기술부, 산업자원부, 보건복지부, 식약청 등 신약개발 관련 4개 부처가 혁신적 신약개발을 위해 의견을 통합한 ‘조정안’으로, 향후 국내 신약개발 R&D를 위한 밑거름이 될 것으로 기대된다.

‘범부처 신약개발 R&D 추진전략’의 핵심 내용은 그간 각 부처별, 정부출연연구소별로 흩어져 있던 신약개발 연구 사업을 체계적으로 관리하고, 신약개발 각 단계별로 실효성 있는 정부 R&D 예산을 투입하겠다는 것이다.

이를 위해 과학기술혁신본부는 ‘①후보물질도출→②초기임상시험(2a)→③후기임상시험’에 이르는 신약개발 각 단계별로, 구체적인 정부지원 예산 및 연구인력 운영 계획 등을 수립했다.

신약개발 각 단계별 정부 지원 계획

범부처 신약개발 R&D 추진에 따른 신설 조직

과학기술혁신본부는 ‘범부처 신약개발 R&D 추진전략’을 위해 신약개발 각 단계별로 성공률 극대화 및 효율화를 위해 조직을 신설했다. ▷후보물질도출사업단= 후보물질도출사업단은 주로 대학, 출연연 등 연구소 중심으로, 질환별ㆍ기술별 특성 및 해당 분야 산ㆍ학ㆍ연 R&D 역량에 따라 차별적으로 구성될 예정이다. 사업단 수행기관에게는 대응 연구개발비를 부담토록 하는 대신, 연구개발 전 과정(과제선정, 과제관리, 평가 등)에 대한 책임과 권한이 부여된다. 시장 및 임상 수요 반영을 위해 후보물질도출단계에서부터 과제선정 및 평가 時 기업과 임상의를 포함시킬 계획이다. ▷질환별ㆍ기술별 과제선정위원회= 전임상ㆍ임상시험 대상 신약 후보물질 선정을 위한 관계 부처 간 사전 협의 조직이다. 전문성, 일관성 확보를 위해 별도의 조직으로 임상의 및 식약청 품목허가 전문가로 구성된 선정위원 풀 내에서 운영될 계획이다.후보물질에 대한 평가 時, 지역임상시험센터 및 첨단임상시험센터의 평가결과를 활용할 예정이며, 중가평가를 통해 가능성이 희박한 물질은 신속히 포기하는 시스템을 갖출 계획이다. ▷첨단임상시험센터= 후보물질도출사업단 및 신약개발지원센터의 연구결과에 대한 최초의 소규모 임상시험을 수행하기 위해 2008년에 설립이 추진될 예정이다. ▷신약개발자문기구= 민간부문 의견 수렴을 강화하기 위한 조직이다. 과학기술혁신본부의 범부처 신약개발 중ㆍ장기 발전계획에 대한 자문 역할을 맡는다. 올 4월부터 산ㆍ학ㆍ연 각계 전문가 12명 내외로 구성, 운영 중에 있다.

◆후보물질도출= 과학기술혁신본부는 2008년에 5개, 2010년까지 10개의 ‘후보물질도출사업단’을 설립하고, 2012년까지 총 60개(전임상40개, 임상20개)의 엄선된 신약후보물질을 도출해낼 계획이다.

각각의 ‘후보물질도출사업단’은 정부지원금 30억을 포함, 총 50억 원의 사업비로 신약개발 후보물질 개발에 착수하게 된다(2012년까지 총 300억 지원).

또한 ‘후보물질도출사업단’은 과학기술부 주도로 정부출연연구소, 대학 등의 공동연구 방식으로 추진될 예정이며, 상업화 성공률을 극대화하기 위해 후보물질도출단계에서부터 제약사의 참여가 가능토록 할 방침이다.

◆초기임상시험= ‘후보물질도출사업단’을 통해 엄선된 신약 후보물질들은 복지부와 기업 주도로 초기임상시험을 진행하게 된다.

이 과정에서 정부는 전임상시험 40개 후보물질에 대해 각각 10억 원의 정부예산을 지원할 예정이며 임상시험 20개 물질에 대해서는 각각 20억 원 씩, 초기임상시험에 2년간 총 800억 원의 예산을 투입할 예정이다.

◆범부처 대형실용화사업= 초기임상시험(2a)을 마친 후보물질들 중 글로벌 신약으로서의 가능성이 높은 후보물질의 경우, 후기임상시험을 위한 ‘범부처 대형실용화사업’에 돌입하게 된다.

해외 임상 및 허가 등 대규모 투자(연 50억 원 이상)가 필요한 경우, 심사(사모투자전문회사 업무집행사원)를 거쳐 대형실용화 과제로 추진된다.

혁신본부, “연구 주체들 간 협력 및 책임감 중요”

과학기술혁신본부는 이번 ‘범부처 신약개발 R&D 추진전략’ 성공을 위한 핵심 요소로, 신약개발 각 단계를 수행하게 될 산ㆍ학ㆍ연 개별 주체들 간의 유기적인 조직 구성과 책임감을 강조하고 있다.

이를 위해 과학기술혁신본부는 신약개발 각 단계별 참여 주체들 간의 조정 및 각 과제별 확인ㆍ점검에 만전을 기울일 방침이다.

특히 ‘범부처 신약개발 R&D 추진전략’에 따른 신설 조직들에 대해서는 그 책임과 의무를 명확히 할 예정이다. 또한 과학기술혁신본부는 매년 부처 간 협력ㆍ연계 현황을 점검하고, 그 결과를 사업 평가 및 예산 조정ㆍ배분에 반영한다는 방침이다.

이에 대해 과학기술혁신본부 김성수 해양생명심의관은 “이번 추진전략은 정부의 신약개발 R&D 사업의 효율화를 위해 기존 신약개발 과제를 별도의 전용 사업으로 통합, 재편하고 투자를 확대하는 것”이라며 “이를 위해서는 신약개발 R&D 사업 간 연계를 강화해야 하고, 무엇보다 연구 주체들 간의 유기적인 관계와 책임감이 무엇보다도 필요하다”고 지적했다.

[자료받기] 범부처 신약개발 R&D 추진전략