기넥신ㆍ써큐란 등 생약제제 규격관리강화

식약청, 대한약전외의약품등기준 개정...품질향상을 도모 차원

은행엽엑스, 카르두스마리아누스엑스, 서양칠엽수종자엑스 등 3개 생약제제의 기준 규격이 한층 강화됐다.

식약청은 지난 5월 1일자로 대한약전외의약품등기준을 개정, △은행엽엑스 △카르두스마리아누스엑스 △서양칠엽수종자엑스 등 생약제제 16품목을 식약청 고시(KPC) 기준에서 삭제했다.  

삭제된 이들 품목 중 은행엽엑스, 카르두스마리아누스엑스, 서양칠엽수종자엑스 등 3개 생약제제는 품질관리와 안전성 향상을 위해 독일약전(DAB) 규격에 따라 제조되고 관리된다.

조창희 식약청 생약제제팀 팀장은 이번 조치에 대해 "은행엽엑스 등 3개 제제를 고시에서 삭제하고 독일약전 수준으로 관리한다는 것은 원료단계부터 관리 수준을 한층 높여 품질향상을 도모하는 것" 이라고 설명했다.

한편 은행엽엑스의 대표적인 SK케미칼의 기넥신을 비롯한 은행엽엑스 제품들은 총 깅고플라본배당체 24.0% 이상 기준 적용에서 ‘깅고플라본(22.0~27.0%)과 테르펜락톤(5.0~7.0%)’두가지로 확대했다.

또한 부광약품의 레가논이 대표적인 카르두스마리아누스엑스는 실리마린류 70.0% 이상에서 40.0~80.0%로 함량율을 구체화 했으며, 분석법에 있어서도 실리마린류과 실리마린으로 나눠졌던 분석법도 실리마린류로 통합시켰다.

이와 함께 동아제약의 서큐란이 대표품목인 서양칠엽수종자엑스는 에스신 15% 이상 기준을 16.0~20.0%로 함량 기준범위를 명확하게 설정했다.