‘토리셀’ FDA 승인 ‘넥사바’ ‘수텐’ 다 나와~

와이어스, 7월부터 미국시장 공급 착수

와이어스社는 자사의 ‘토리셀’(Torisel; 템시로리무스)이 FDA로부터 신세포암종 치료제로 허가를 취득했다고 30일 발표했다.

신세포암종 치료제가 FDA로부터 승인을 얻어낸 것은 최근 18개월 동안에만 이번이 세 번째이다. ‘토리셀’에 앞서 지난 2005년 12월 바이엘社의 ‘넥사바’(소라페닙)가, 지난해 1월 화이자社의‘수텐’(수니티닙)이 허가를 취득했었다.

와이어스측은 ‘토리셀’이 오는 7월부터 미국시장에 공급이 착수될 수 있을 것이라고 밝혔다. 특히 인터페론-알파를 상회하는 평균수명 연장효과가 입증된 표적 신장암 치료제는 ‘토리셀’이 처음이라고 덧붙였다.

‘토리셀’이 세포의 증식과 성장, 생존을 조율하는 세포 내 핵심단백질의 일종으로 알려진 포유류 라파마이신 표적단백질(mTOR) 키나제의 작용을 저해하는 기전을 지닌 유일한 항암제이기 때문이라는 것.

진행형 신세포암종 환자들을 대상으로 진행되었던 ‘토리셀’의 임상 3상 시험을 총괄한 펜실베이니아州 필라델피아 소재 팍스 체이스 암센터의 게리 허디스 박사는 “진행형 신세포암종이 난치성 암이어서 이를 진단받은 환자와 가족들에게 큰 충격을 안겨주고 있는 형편임을 상기할 때 ‘토리셀’의 허가취득은 매우 고무적인 뉴스”라고 평가했다.

허디스 박사가 그 같은 평가를 내놓을만도 한 것이 신세포암종은 전체 신장암 발생사례들 가운데 85% 정도를 점유할 뿐 아니라 가장 공격적인 형태의 신장암으로 손꼽히고 있는 것이 현실이다. 또 미국 암학회(ACS)는 올 한해 동안에만 총 5만1,190건의 신장암 발생사례가 진단되고, 이 중 40% 이상이 진행형에 해당할 것으로 추정하고 있다.

FDA 산하 약물평가센터(CDER)의 스티브 갤슨 소장도 “신장암 치료에 획기적인 진전을 가능케 할 수 있을 것”이라는 말로 높은 기대감을 내비쳤다.

한편 ‘토리셀’은 총 626명의 진행형 신세포암종 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상에서 평균수명을 10.9개월 연장시켜 인터페론-알파의 7.3개월을 훨씬 상회했던 것으로 나타났다.

‘토리셀’은 또 증상의 악화를 방지한 기간도 평균 5.5개월에 달해 인터페론-알파의 3.1개월을 상당정도 앞섰던 것으로 파악됐다. 그러나 ‘토리셀’과 인터페론-알파를 병용투여했을 경우에는 인터페론-알파 단독투여시보다 유의할만한 수준의 생존기간 연장효과는 눈에 띄지 않았던 것으로 조사됐다.

와이어스社의 로버트 R. 루폴로 박사는 “진행형 신세포암종을 적응증으로 하는 ‘토리셀’이 허가를 취득함에 따라 항암제 분야에서 mTOR의 작용을 저해하는 방식이 새로운 치료법으로 각광받을 수 있는 길을 열게 된 셈”이라고 말했다.

현재 와이어스측은 ‘토리셀’ 외에도 5개의 “개발도상중” 항암제들에 대한 임상시험을 진행하고 있는 것으로 알려졌다.