'가브스' 허가 유보로 '자누비아' 반사이득

FDA, 추가자료 요구 1년여 지연 불가피

  노바티스社가 미래의 블록버스터 2형 당뇨병 치료제로 개발에 심혈을 기울이고 있는 '가브스'(빌다글립틴)의 발매시기가 아무래도 상당기간 뒤로 미뤄질 수 밖에 없을 전망이다.

  이 같은 전망은 FDA가 경구용 디펩티딜-4(DPP-4) 저해제 계열의 신약후보물질 '가브스'에 대해 또 다시 자료보완을 요구해 왔음을 노바티스측이 26일 공개한 것을 근거로 고개를 들기 시작했다.

  노바티스측은 "FDA가 신장 손상환자들에게서 '가브스'의 효능과 안전성을 입증하는 추가적인 임상시험 자료를 제출토록 요구해 왔다"고 밝혔다. FDA는 이에 앞서 지난해 11월에도 '가브스'에 대해 동물실험에서 피부병변이 관찰되었음을 사유로 허가 검토기간을 3개월 정도 연장할 방침임을 노바티스측에 통보한 바 있다.

  이에 따라 '가브스'는 이달 말경 허가취득이 가능할 것으로 예상되어 왔던 상황이다.

  게다가 머크&컴퍼니社의 경쟁대상 약물인 '자누비아'(시타글립틴)가 지난해 10월 FDA의 최종허가를 취득함에 따라 '가브스'는 당초 별다른 문제점의 돌출없이 무난히 승인절차를 통과할 것으로 기대되었던 것이 사실이다.

  노바티스社에서 R&D 부문을 총괄하고 있는 제임스 섀넌 박사는 "1~2건의 추가적인 시험 진행만으로는 FDA의 요구사항을 충족시키지 못할 것으로 사료된다"고 피력했다. 따라서 현재로선 추가로 시험을 진행하는데 소요될 시간이나 시험의 대상범위 등이 불확실한 상황에 있다는 것.

  그럼에도 불구, 노바티스는 '가브스'의 효능과 안전성에 대해 변함없이 확고한 믿음을 갖고 있다고 섀년 박사는 강조했다. 아울러 최종허가를 취득하는데 필요한 조치를 취하기 위해 FDA와 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것이라고 덧붙였다.

  이와 관련, 애널리스트들은 '가브스'의 최종허가 취득시기가 최소한 1년여 정도 지연될 가능성을 언급하고 있는 것으로 알려졌다. 스위스 제네바에 본사가 소재한 금융업체 헬베아社의 앤드류 펠로우 애널리스트는 "FDA의 허가결정이 1년여 동안 지연될 것으로 전망됨에 따라 '가브스'는 경쟁력 저하가 불가피해 보이지만, 지난해 허가를 취득했던 머크&컴퍼니社의 '자누비아'는 상당한 반사이득을 기대할 수 있게 될 것"이라고 내다봤다.

  J.P. 모건社의 크레이그 맥스웰 애널리스트도 "빨라야 '가브스'의 미국시장 허가 취득시기는 오는 2008년 8월 초 이후가 될 것"이라고 예상했다.

  반면 뉴욕에 소재한 밀러 타박&컴퍼니 증권社의 레스 펀틀아이더 애널리스트는 "FDA의 이번 결정이 노바티스가 실패했음을 의미하는 것은 아니며, 좀 더 신중한 허가 검토절차를 거치고 있을 뿐"이라고 평가했다. 다만 펀틀아이더 애널리스트도 이번 결정이 머크측에 호재로 작용할 가능성은 배제하지 않았다.

  UBS 증권社의 리차드 퍼키스 애널리스트도 "1년 정도 '가브스'의 허가가 지연되더라도 노바티스의 주가(株價)에 미치는 영향은 1% 포인트 정도에 불과할 것"이라고 피력했다.

  한편 '가브스'는 현재 노바티스가 개발을 진행 중인 신약후보물질들 가운데 항고혈압제 '텍터나'(Tekturna; 또는 '라실레즈'; 알리스키렌) 및 '엑스포지'(암로디핀+발사르탄)와 함께 가장 큰 기대를 모으고 있는 3개 기대주 약물의 하나이다.