노바티스 '가브스' FDA 허가 또 지연?

한 애널리스트 "2월말 최종승인 어려울 수도"

  노바티스社의 미래를 견인할 유망신약의 하나로 손꼽히고 있는 항당뇨제 '가브스'(Galvus; 빌다글립틴)에 대한 FDA의 허가결정 시기가 재차 연기될 가능성을 배제할 수 없다는 예측이 제기됐다.

  프루덴셜 증권社의 티모시 앤더슨 애널리스트는 지난 16일 공개한 투자전망에서 "FDA의 최종결론 도출이 수 개월 추가로 연장될 수 있을 것으로 사료된다"고 피력했다. FDA측이 '가브스'의 피부독성에 대해 추가적인 안전성 자료를 요구할 가능성이 높아보이기 때문이라는 것.

  FDA는 이에 앞서 영장류에서 피부독성에 대한 자료를 보다 면밀히 검토하기 위해 지난해 11월 13일 '가브스'에 대한 검토기간을 3개월 정도 연장할 방침임을 공개했었다.

  이에 따라 '가브스'의 허가 유무에 대한 결론은 이달 안으로 도출이 가능할 것으로 예상되어 왔던 상황이다. 게다가 '가브스'는 당초 동일한 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제에 속하는 약물인 머크&컴퍼니社의 항고혈압제 '자누비아'(시타글립틴)가 무난히 최종허가를 취득함에 따라 별다른 문제의 돌출없이 승인을 얻어낼 수 있으리라 예상되어 왔었다.

  그러나 이날 앤더슨 애널리스트는 '가브스'에 대한 허가 검토기간이 추가로 연장될 가능성을 제기하면서도 결국에는 피부독성 문제가 해소될 것으로 예측했다. 따라서 이 문제가 '가브스'의 발매에 걸림돌로 작용할 가능성은 없어보인다는 것이다.

  '가브스'는 허가를 취득할 경우 지난해 10월 FDA의 승인을 얻어냈던 '자누비아', 2005년 4월말 FDA의 허가를 취득한 일라이 릴리社의 '바이에타'(엑세나타이드) 등과 치열한 경쟁을 전개할 것으로 예상되고 있는 미래의 기대주이다.

  노바티스社의 카렌 서덜랜드 대변인은 '가브스'의 허가전망에 대한 앤더슨 애널리스트의 이 같은 예측에 대해 구체적인 입장표명을 유보하는 반응을 보여 궁금증이 더하게 했다.

  한편 앤더슨 애널리스트는 "노바티스가 앞으로 수 년 동안 경쟁업체들을 상회하는 매출 및 이익 성장률을 기록할 수 있을 것으로 믿는다"고 내다봤다. 현재 막바지 개발이 활기를 띄고 있는 항고혈압제 '텍터나'((Tikturna; 알리스키렌)이 다음달 FDA의 허가 취득이 기대되는 등 미래의 성장 잠재력이 크기 때문이라는 것이 그 같은 전망의 근거이다.