식약청, 의료기기 GMP 마크제 전격 도입

국제수준 품질보증 체계 '한눈에 쉽게'

앞으로 의료기기 소비자나 사용자가 구입하는 제품이 국제수준의 품질보증체계인 GMP 인증을 받은 것인지를 쉽게 알아볼 수 있게 하기 위하여 ‘의료기기 GMP 마크제’가 도입된다.

이에 따라 의료기기제조업소는 GMP인증을 받은 제품에 한하여 식약청장이 정하는 ‘GMP 마크’를 부착할 수 있게 된다. 

식품의약품안전청은 오는 5월 31일부터 의료기기GMP 제도가 전면 의무화 시행되는 것에 맞추어, 6월 1일부터 GMP 마크제를 시행한다고 밝혔다.  

‘의료기기 GMP 마크제’가 시행되면, 미인증 제품은 마크를 부착할 수 없게 됨에 따라 시장 경쟁력이 떨어져 사실상 퇴출되는 등 시중 유통 의료기기의 품질수준이 높아지는 효과가 기대된다. 

의료기기 GMP는 국제적으로 통용되는 품질보증체계로서, 전세계 의료기기 시장의 85%를 점유하고 있는 미국․EU․일본 등 선진 각국에서는 이미 수년전부터 그 적용을 의무화하고 있다.

이와 함께, 식약청에서는 의료기기제조업소가 GMP 마크 부착을 위한 심사를 적시에 받을 수 있도록 하기 위하여, 기존의 3년 주기 정기갱신심사와는 별도로 수시심사제도를 새로이 도입했다.

한편 식약청은 수입업소가 소재지를 이전하거나 대표자가 변경될 경우를 GIP 심사 대상에서 제외하는 한편, GMP 심사기관의 관리운영기준을 국제수준으로 정비하도록 규정했다.

*의료기기GMP(Good Manufacturing Practices) : '의료기기제조및품질관리기준‘으로 일컬어지며, 품질이 우수한 의료기기를 생산하기 위해 원자재 입고부터 완제품 출고에 이르기까지 지켜져야 할 절차와 기준을 정한 품질보증체계.