AZ '넥시움'은 '로섹'의 개량제형일 뿐?

유럽 특허청 19일 청문회 예의주시

  아스트라제네카社가 블록버스터 위산 관련질환 치료제 '넥시움'(에스오메프라졸)과 관련해 보유하고 있는 독점적 권한이 다시 한번 도마 위에 오르게 됐다.

  유럽 특허청(EPO)이 19일 '넥시움' 관련특허의 타당성에 대한 청문회를 가질 예정이기 때문. 특히 '넥시움' 특허의 타당성에 이견이 제기되고 있는 것은 아스트라제네카측이 최근 잇따른 신약개발의 차질로 인해 어려움에 직면해 있는 상황임을 감안할 때 매우 주목되는 것이다.

  청문회는 '넥시움'이 선배격 약물인 '로섹'(오메프라졸)의 개량제형 또는 이성질체(isomer)에 불과한 것인지 유무를 검토하기 위해 열리게 된 것으로 알려졌다.

  그러고 보면 '넥시움'은 지난 2003년 11월 독일 라티오팜社(Ratiopharm)를 시작으로 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva), 미국 아이박스 코퍼레이션社(Ivax), 인도 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy) 등 다수의 제네릭 메이커들과 특허분쟁을 치렀거나, 현재 진행 중인 것으로 알려지고 있다.

  또 '넥시움'이 지난 2001년 데뷔할 당시에도 '로섹'과 유사한 형태의 약물이라는 점을 들어 시장성을 낮게 보는 예측이 없지 않았다는 것이 전문가들의 지적이다. 현재 '넥시움'은 '로섹'과의 차별성 부각에 심혈을 기울인 아스트라제네카측의 전략이 성과를 거둠에 따라 블록버스터 드럭 반열에 올라 있는 약물이다.

  이번 청문회의 전망과 관련, 애널리스트들은 상반된 견해를 내비치고 있다는 후문이다.

  아스트라제네카측에 유리한 결론이 도출된 것이라는 전망과 동시에 '넥시움'의 제네릭 제형이 당초 예상되었던 시기보다 4년 정도 빠르게 발매되어 나올 수 있게 될 것이라는 견해도 고개를 들고 있다는 것.

  유럽시장에서 '넥시움'의 특허만료시기는 미국보다 4년여가 빠른 오는 2014년이다. 다만 전문가들은 이번 청문회에서 아스트라제네카측에 불리한 결과가 도출되어 나오더라도 신규조성물 특허 이외에 다른 추가적인 특허내용들이 유효한 만큼 제네릭 제형들의 도전이 최소한 오는 2010년까지는 늦춰질 것이라는 관측에 무게가 실리고 있는 것으로 전해졌다.

  아울러 유럽과 미국의 특허제도와 법적 시스템에 차이가 있는 만큼 이번 청문회의 결론이 미국시장에 영향을 미치지는 못할 것이라는 의견도 설득력을 얻고 있는 것으로 알려졌다.

  미국은 지난해의 경우 '넥시움' 전체 매출실적 가운데 3분의 2 정도를 점유했던 핵심시장이다.

  한편 아스트라제네카측은 '넥시움' 관련특허의 유효성에 대해 확고한 믿음을 갖고 있는 것으로 알려졌다. 이성질체의 분리를 통해 반드시 개량제형이 얻어질 수 있는 것은 아니기 때문이라는 게 그 같은 믿음의 근거라는 것이다.