FDA, '메바코' OTC 전환 "안돼"

'프라바콜' 스위치 여부에도 영향 전망

FDA 자문위원회는 콜레스테롤 저하제 '메바코'가 의사의 처방전 없이 복용해서는 안될 약물이라며 머크社의 OTC 스위치 신청을 수용하지 말 것을 FDA에 권고키로 13일 결정했다.

스위치 신청 허용여부에 대한 자문위원진의 표결 결과는 찬성 1표에 반대 11표. 이에 따라 미국에서 사망원인 1위로 자리매김되고 있는 심장병을 퇴치하기 위해 몇몇 콜레스테롤 저하제들에 대한 OTC 전환을 주장해 왔던 전문가들은 적잖이 타격을 받게 될 전망이다.

머크社의 '메바코'(로바스타틴)는 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 '프라바콜'(프라바스타틴)과 함께 저용량 제형에 한해 OTC 스위치가 신청됐었다. 양사는 콜레스테롤値가 높은 편이지만, 고용량의 처방약까지는 필요로 하지 않는 환자들의 경우 이들 약물을 OTC로 사용할 수 있도록 하는 것이 바람직하다는 입장을 견지해 왔다.

美 여의사회와 美 흑인심장병학자회 등도 이번 결정이 알려지자 일부 스타틴系 약물들의 경우 처방전 없이 자유롭게 판매될 수 있도록 허용해 줄 것을 정부에 즉각 촉구하고 나섰다. 양 학회는 미국에서 콜레스테롤値가 높은 편에 속하는 환자수가 약 5,300만명으로 추산되는데, 이들은 高콜레스테롤値가 심장병을 유발하는 최대의 원인임에도 불구하고 적절한 치료를 하지 않은 채 방치하고 있다고 주장했다.

펜실베니아大의 리차드 닐 박사는 "'메바코'와 동일한 콜레스테롤 저하성분이 함유된 '콜레스틴'의 경우 이미 지난 1994년 OTC 스위치가 허가된 바 있다"며 "이번 결정은 말도 되지 않는 모순(paradox)"이라고 목소리를 높였다.

전문가들은 특히 전체 심장마비 발생사례의 3분의 1 정도가 적정치 보다는 높지만 처방약 복용까지는 필요치 않은 200~240 정도의 콜레스테롤値를 보이는 환자들에게서 발생하고 있다는데 유의해야 할 것이라고 지적하고 있다. 약 1,500만명 정도의 미국인들이 매우 높은 콜레스테롤値를 보이고 있는데, '메바코'와 '프라바콜'이 OTC로 전환될 경우 이들에게 안성맞춤 약물로 각광받으리라는 것.

그러나 자문위는 ▲환자들의 콜레스테롤値에 대한 이해도가 낮아 셀프메디케이션 방식으로는 치료가 불가하고 ▲콜레스테롤値 측정을 위해서는 혈액검사가 필수적이며 ▲위험확률이 높은 환자들에게 '메바코'를 1일 10㎎씩 투여할 경우 심장마비 발생을 예방할 수 있음을 머크측이 입증하지 못했다는 사유로 OTC 스위치 불용을 권고키로 결정한 것으로 알려졌다.

한편 BMS측은 이번 결정을 내린 자문위원들에게 자사의 '프라바콜'을 처방전 없이 판매가 가능한 약물로 허용토록 FDA에 권고해 줄 것을 적극 설득하는 등 대책 마련에 나설 것으로 보인다.