의약품 분류

　분업을 앞두고 의·약계간에 팽팽한 의견차이를 보였던 의약품 재분류 문제는 의·약계의 첨예한 대립속에 결론을 짓기가 어렵게 되자 미분류 품목의 최종 확정·고시를 복지부가 발표함에 따라 일단락됐다.

　보건복지부는 그동안 의·약계 양 단체가 첨예한 이견을 보여 합의에 이르지 못한 의약품 분류 협상논의를 접고 분업에 대비한 전문·일반의약품 분류결과를 지난 5월 최종 발표했다.

　복지부는 2만7,962품목의 의약품을 재분류, 이 중 전문의약품을 1만7,187품목(61.5%), 일반의약품을 1만775품목(38.5%)으로 조정했다고 발표함으로써 의약품 분류작업을 최종 마무리했다.

　이는 의약품 재분류 이전에 전문의약품과 일반의약품의 품목비율이 39대61의 비율에서 전문의약품의 비율이 대폭 증가한 것으로, 쟁점품목인 스테로이드 함유 외용제는 연구용역 결과 중 사회경제적인 관점을 반영해 스테로이드의 역가 구분에 따라 1~5단계는 전문의약품으로, 6~7단계에 속하는 의약품은 일반의약품으로 구분했다.

　또 스테로이드를 함유하지 않은 외용제는 사회경제적인 관점에 따라 주로 일반의약품으로 분류했으며 소화성궤양용제인 파모티딘 라니티딘 저함량 제제, 지사제 로페린, 항생제 점안제 토브라마이신 황산겐타마이신 등이 전문약으로 넘어갔다.

　이와 함께 신약 및 임상시험용의약품, 허가제한성분 함유 의약품 및 오남용 우려 의약품으로 지정된 의약품 등 허가관리상 전문의약품으로 관리돼야 할 필요가 있는 의약품은 전문약에 포함됐다.

　반면 멀미약인 염산프로메타진 함유 복합 내용액제를 비롯, 무좀약 이미다졸계 항진균제, 브롬화부틸스코폴라민, 브롬화메트스코폴라민, 미가펜캅셀, 알레르기에 사용되는 크로모린나트륨 푸마르산케트티펜, 1회용 소화액제 맥소롱 돔페리돈액제는 일반약으로 분류된 것이 5월 복지부의 의약품 재분류 특징으로 평가받고 있다.

　이같은 복지부의 의약품 재분류 결정에도 불구하고 분업시행 이후 의약품분류 문제는 쟁점품목과 분류방식을 놓고 의료계와 약계의 판단기준이 큰 차이를 보였으며 약사법 재개정 과정에서도 지속적인 진통을 겪어왔다. 이에 따라 복지부는 8월말 의약품재분류에 대해 의약품분류소분과위원회를 상설 운영하여 필요시 이를 재조정할 것이라고 방침을 정했다.

 

　복지부는 이때 전문·일반의약품의 분류가 선진국 수준으로 재분류돼 있다고 강조하고 앞으로 전문·일반의약품의 분류를 보다 체계화하기 위해 의약품 부작용 모니터링 및 약효재평가 등을 통해 정기적으로 재검토하고 의약품분류소분과위원회를 상설 운영하여 필요시 분류를 재조정할 것이라고 말했다.

　이후 팽팽하게 맞서던 의약품 분류문제는 11월11일 의·약·정 협의회에서 의료계의 요구대로 처방·비처방·OTC 3분류로 하는 방안으로 줄기를 잡았으며 의·약계는 의약품분류소위원회를 구성, 정확한 약품분류가 될 수 있도록 위원구성은 의·약계 동수로 정했다. 또 일반 또는 전문의약품으로 분류하기 어려울 경우 의·약계가 공동으로 추천하는 인사로 구성된 중재소위원회를 가동하기로 했다.

　그리고 의약품 재분류는 현행 의약품 분류에 문제가 있다고 제기되는 품목에 대해서는 2001년 6월말까지 실시하기로 했으며, 이때까지 분류위원회에서 이견이 있어 재분류 결정을 하지 못한 품목에 대해서는 중재소위원회에 회부해 2001년 12월말까지 결정하기로 하는 등 의견접근이 이뤄졌다.

　이후 복지부는 의·약·정 협의안 중 `내년 6월까지 문제품목의 의약품 재분류'란 조항이 의약품분류소위원회 내부조항으로 규정되도록 했으며 약사법개정안 등 법령에 포함되기 어려운 조항들에 대해서는 관련 내부규정에 포함시키는 방안을 추진했다.

　이를 살펴보면 우선 복지부는 의·약·정 협의사항 중 “문제 품목을 내년 6월까지 재분류하고 분류위원회에서 결정하지 못한 품목을 중재소위원회에서 2001년 12월까지 결정한다”는 조항에 대해 `의약품분류소위원회'를 구성한 후에 의약품분류 검토를 위한 내부규정에 이를 포함시키기로 했다.

　이와 함께 `의약품분류소위원회 의·약계 동수 구성과 중재소위원회 구성' 조항은 중앙약사심의위원회 규정에 분류소위를 상설화하고 중재위원회를 설치토록 규정하기로 했다.

　이처럼 분업을 앞두고 첨예하게 대립했던 의약품 분류는 지난 5월 전문약 61.5%, 일반약 38.5%로 확정됐지만 아직까지도 의·약사 단체간의 이견이 남아 있어 조율이 필요한 과제로 남게 됐다.