고혈압치료제, 암로디핀 Vs S-암로디핀 경쟁

한림,SK,안국등 카이랄 개념 도입 시장진출채비

국내 제약사들이 신개념의 카이랄 고혈압치료제를 잇따라 개발, 출시를 앞두고 있어 이 시장의 판도변화가 예상되고 있다.

한림제약, 안국약품, SK케미칼등은 고혈압제의 염기치환전쟁에 종지부를 찍고 노바스크의 시장을 대체한다는 각오로 카이랄 고혈압제를 속속 선보일 예정이어서 고혈압제 시장의 경쟁은 암로디핀 대 S-암로디핀의 경쟁구도로 바뀌게 될 것으로 관련업체들은 예상하고 하고 있다.

국내 고혈압치료제 시장은 노바스크가 시장을 주도했으나 노바스크의 물질특허 만료로 국내제약사들이 암로디핀의 염기를 전환하는 방식의 개량신약을 선보이며 고혈압제 시장에 진출해 고혈압제 시장은 염기 치환을 통한 제품경쟁 구도로 편성되었다.

그러나 최근 새로운 고혈압 치료제는 chiral drug의 개념을 도입해 시장진출을 시도하고 있어 관심을 모으고 있다.
암로디핀은 단일 물질로 알려졌으나 실제로는 광학이성질체인 S-암로디핀과 R-암로디핀이 1대 1의 비율로 혼합된 라세믹체(혼합물)이다. 이 중에서 혈압을 낮추는 작용을 하는 부분은 S-암로디핀 이고 이성질체인 R-암로디핀 부분은 말초부종, 두통 등의 부작용을 일으킨다는 것이 카이랄 암로디핀(chiral amlodipine)이라는 것이 관련회사의 설명이다.

한림제약, 안국약품, SK케미칼은 이성질체 분리기술을 통해서 약효가 있는 S-암로디핀만을 따로 분리한 의약품을 출시해 시장의 판도를 바꾼다는 계획이다. 실제로 이들 고혈압제는 불필요한 부분은 제거했기 때문에 복용량을 절반으로 줄일 수 있을 뿐 아니라 부작용도 현격히 줄일 수 있다는 것이 회사측의 주장이다.

한림제약은 2005년 국내최초로 S-암로디핀 제조법으로 특허를 획득하고, 국내에 3상 시험을 진행하며 금년중에 로디엔정을 출시할 계획이다. 암로디핀 이성질체 분리기술 특허는 화이자를 제외한 한림제약, 중국, 인도의 4곳이 보유한 상태.

SK케미칼 역시 카이랄 제제의 암로디핀을 선보이는 것을 목표로 임상시험을 진행하고 있으며 올해 안에 출시를 목표로 하고 있다.

안국약품은 S-암로디핀 제조기술을 보유한 인도의 엠큐어(Emcure)사와 협력해 카이랄 암로디핀 개발, 국내에서 4상 임상시험으로 안전성과 유효성을 확보해 마케팅에 나설 계획이다.

한림제약 김정진 부사장은 “지금까지 고혈압치료제 시장은 외국계제약사의 독주로 일관되어 왔다. 국내의 제약사들이 독자적인 기술과 임상데이터 확보 등을 통해 진보된 의약품을 내놓는 것은 괄목할 만한 성과”라며 “한림제약은 올해 출시한 로디엔정을 시작으로 고혈압 치료제 전문기업으로 포지셔닝 할 계획이다”며 포부를 밝혔다.