글락소, 머크 '가다실' 게 섯거라~

'하이캄틴' 자궁경부암 용도 승인, '서바릭스'도...

글락소스미스클라인社의 항암제 '하이캄틴'(Hycamtin; 염산염 토포테칸)이 15일 FDA로부터 중증 자궁경부암을 타깃으로 하는 복합요법제로 적응증 확대를 승인받았다.

수술이나 방사선요법으로도 효과를 기대하기 어려운 단계에 있는 말기 자궁경부암 환자들의 생존기간을 연장하는 용도로 백금착체 항암제 시스플라틴과 병용하는 용도가 공식허가를 취득한 것.

원래 '하이캄틴'은 지난 1996년 난소암 치료제로 처음 허가를 취득한 후 1998년 소세포 폐암 치료제로도 사용을 승인받았던 항암제이다. '하이캄틴'은 또 현재도 자궁경부암에 시스플라틴과 병용투여하는 요법이 '오프-라벨'(off-label) 용도로 적잖이 사용되고 있는 것으로 알려져 왔다.

따라서 이날 FDA의 허가결정은 글락소측에 자궁경부암 병용투여용 약물로 '하이캄틴'의 마케팅을 활발히 전개할 수 있도록 빗장을 열어준 것이라는 맥락에서 의의를 찾아볼 수 있으리라는 분석이다.

게다가 글락소는 올해 안으로 FDA에 자궁경부암 예방백신 '서바릭스'(Cervarix)의 허가 신청서를 제출할 예정으로 있는 상황이다.

지난 8일 FDA로부터 자궁경부암 예방백신 '가다실'(Gardasil)의 허가를 취득했던 머크&컴퍼니社와 차후 흥미로운 한판승부를 펼칠 수 있게 될 것임을 기대케 하는 대목인 셈. 자궁경부암은 오늘날 세계 각국에서 여성들에게서 두 번째로 빈번히 발생하고 있는 다빈도 암이다.

한편 이날 FDA는 "총 293명의 환자들을 대상으로 '하이캄틴'과 시스플라틴을 병용투여한 결과 평균 생존기간이 9.4개월에 달해 시스플라틴 단독투여群의 6.5개월을 훨씬 상회한 것으로 나타난 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 확대를 승인했던 것"이라고 배경을 설명했다.

다만 '하이캄틴'은 백혈구 수치가 줄어드는 호중구감소증, 혈소판 수치의 감소로 인한 과다출혈과 빈혈, 구역, 구토, 설사, 탈모증 등의 부작용을 수반할 수 있음을 유념해야 할 것이라고 FDA는 덧붙였다.

FDA의 앤드류 폰 에센박 커미셔너 직무대행은 "자궁경부암 환자들에게 '하이캄틴'과 시스플라틴을 병용투여하는 요법이 생명을 연장시켜 줄 대안으로 확고히 자리매김되리라 기대한다"고 말했다.